Teste microbiano de ar comprimido
O microteste de ar comprimido ou teste de carga biológica de acordo com a ISO 8573-7 é geralmente realizado pelos setores farmacêutico, de dispositivos médicos e de alimentos. Nesses setores, os contaminantes microbianos encontrados no compressor ou nas linhas de ar comprimido podem ser devastadores para o produto final. Um programa regular de microtestes pode fornecer informações sobre um possível problema muito antes que ele interrompa a produção. A maioria dos ambientes de fabricação de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e alimentos tem programas de amostragem de ar ambiental em vigor. Entretanto, o ar comprimido ou o ar de processo é frequentemente ignorado. O ar comprimido e os gases de processo podem ser amostrados com o uso de amostradores especializados que utilizam placas de contato para capturar os microorganismos presentes. Os microtestes são essenciais para evitar contaminantes microbianos em ambientes controlados, incluindo áreas de produção e salas limpas. Os microorganismos incluem bactérias, leveduras, fungos e vírus. Milhões de microorganismos entram no sistema de ar pela entrada do compressor. Os filtros de admissão não removem essas partículas viáveis. Os sistemas de compressores modernos, que recebem manutenção adequada, devem ter filtros de filtragem e filtros de ponto de uso adequadamente dimensionados para remover esses contaminantes. Um programa de monitoramento é essencial para verificar se a filtragem e a manutenção de rotina estão fornecendo a proteção necessária para manter seus produtos seguros. Para obter mais informações sobre contaminantes, visite nossa página da Web sobre Fontes de contaminação de compressores. Os sistemas de ar comprimido podem abrigar os nutrientes necessários para o crescimento de micróbios, ou seja, água, óleo e temperaturas quentes. A manutenção de um nível de água seca de -40°F pode inibir o crescimento de micróbios, mas não os elimina. Os esporos bacterianos podem ser resistentes a raios ultravioleta, dessecação ou calor e podem permanecer dormentes por longos períodos, criando assim a possibilidade de um problema recorrente. Além disso, há outro contaminante desagradável conhecido como biofilme. O biofilme também pode ter efeitos negativos sobre a qualidade do ar comprimido. O biofilme cria um refúgio seguro para as bactérias e pode fornecer nutrientes a elas em condições que normalmente poderiam ser consideradas muito severas. Para saber mais sobre biofilme, leia este artigo da Microbiology Online de Fabio Pacheco. Um programa de monitoramento microbiano, conforme sugerido pelo Guia de Boas Práticas – Gases de Processo da Sociedade Internacional de Engenheiros Farmacêuticos (ISPE), é uma prática que qualquer fabricante que utilize ar ou gás crítico em seu processo deve considerar. O Guia continua afirmando no Capítulo 7, Avaliação de Risco, Tabela 7.1: Contagem microbiana (aplicações não estéreis) – Os limites das diretrizes devem ser estabelecidos com base nos limites de carga biológica do produto. Contagem microbiana(aplicações estéreis) – De acordo com os requisitos de partículas viáveis para a área de grau em que o produto é exposto ao gás comprimido (por exemplo, grau A, grau A/B, grau B ou grau C) (de acordo com o Guia de Processamento Asséptico da FDA 2004 dos EUA). Devido à falta de limites definitivos para microorganismos, muitos se referem aos limites estabelecidos para as classificações de salas limpas mostradas abaixo.
| Cleanroom Classifications a | ||||
|---|---|---|---|---|
| CLEAN AREA CLASSIFICATION (0.5 ΜM PARTICLES/FT3) | ISO DESIGNATION B | ≥0.5 ΜM PARTICLES/M3 | MICROBIOLOGICAL ACTIVE AIR ACTION LEVELS C (CFU/M3) | MICROBIOLOGICAL SETTLING PLATES ACTION LEVELSC,D (DIAM 90MM; CFU/4 HOURS) |
| 100 | 5 | 3,520 | 1 e | 1 e |
| 1,000 | 6 | 35,200 | 7 | 3 |
| 10,000 | 7 | 352,000 | 10 | 5 |
| 100,000 | 8 | 3,520,000 | 100 | 50 |
| All classifications based on data measured in the vicinity of exposed materials/articles during periods of activity. ISO 14644-1 designations provide uniform particle concentration values for cleanrooms in multiple industries. An ISO 5 particle concentration is equal to Class 100 and approximately equals EU Grade A. Values represent recommended levels of environmental quality. You may find it appropriate to establish alternate microbiological action levels due to the nature of the operation or method of analysis. The additional use of settling plates is optional. Samples from Class 100 (ISO 5) environments should normally yield no microbiological contaminants. | ||||
| Recommended Limits for Microbial Contamination a | ||||
| GRADE | AIR SAMPLE CFU/M3 | SETTLE PLATES (DIAMETER 90MM) CFU/4 HOURS B | CONTACT PLATES (DIAMETER 55MM) CFU/PLATE | GLOVE PRINT 5 FINGERS CFU/GLOVE |
| A | <1 | <1 | <1 | <1 |
| B | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C | 100 | 50 | 25 | - |
| D | 200 | 100 | 50 | - |
| These are average values. Individual settle plates may be exposed for less than 4 hours. | ||||
| Air & Gas Specifications referenced above may be viewed and/or purchased from: ANSI - American National Standards Institute | ||||
A ISO 8573-7:2003 é uma excelente fonte para estabelecer métodos de amostragem, embora não forneça limites. Com relação à contaminação microbiana no ar comprimido usado em fábricas de alimentos, “secar o ar até um ponto de orvalho baixo é uma maneira eficaz de inibir esse crescimento microbiano. Inibir – não matar”, é o que Lee Scott, da Parker Hannifin, tem a dizer. Leia mais de Lee Scott em Reduzindo os riscos de contaminação do ar comprimido em fábricas de alimentos: Benchmarking de Boas Práticas de Fabricação. A Diretriz de Melhores Práticas de Ar Comprimido para Alimentos e Bebidas 102 da BCAS (Sociedade Britânica de Ar Comprimido) afirma que 7.4.2 “A análise de risco deve estabelecer o risco de contaminação por contaminantes microbiológicos do ar comprimido. O nível de controle identificado como necessário sobre contaminantes microbiológicos no ar comprimido deve ser detectado usando o método descrito na cláusula 8.6.” A seção 8.6 declara: “A presença de contaminantes microbiológicos deve ser estabelecida pelo método de teste especificado na ISO 8573-7.” A Diretriz continua dizendo: “O teste microbiológico de produtos finais não deve ser considerado para a conformidade do ar comprimido.” O Código SQF, Edição 7, afirma que o ar comprimido “deve ser monitorado regularmente quanto à pureza”. Em seu site, eles continuam dizendo: “As instalações de processamento de alimentos precisam operar a partir de uma suposição fundamental de que o ar comprimido pode ser uma fonte de contaminação química e microbiológica. As instalações de alimentos devem verificar e validar se o ar comprimido usado em suas instalações é apropriado para uso e não é uma fonte de contaminação.” Leia mais sobre os testes de pureza do ar do SQF. A Trace Analytics oferece o AirCheck✓ Kit™KPSII Amostrador de Impacto Microbiano além de oferecer os modelos AirCheck✓ Kit™ K8573NB e K8573NX para o teste de partículas, água, óleo e gases, em ar comprimido e gases de processo.
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