Testes microbianos
O teste microbiano de ar comprimido ou teste de carga biológica de acordo com a ISO 8573-7 ou ISO 14698 é geralmente realizado pelos setores farmacêutico, de dispositivos médicos e de alimentos. Nesses setores, os contaminantes microbianos encontrados no compressor ou nas linhas de ar comprimido podem ser devastadores para o produto final. Um programa regular de microtestes pode fornecer informações sobre um possível problema muito antes que ele interrompa a produção. Saiba mais sobre os limites microbianos do ar comprimido abaixo.
Setores que atendemos
Teste microbiano de ar comprimido
Os sistemas de ar comprimido podem abrigar os nutrientes necessários para o crescimento dos micróbios, ou seja, água, óleo e temperaturas quentes. A manutenção de um nível de água seca de -40°F pode inibir o crescimento de micróbios, mas não os eliminará. Os esporos bacterianos podem ser resistentes a raios ultravioleta, dessecação ou calor e podem permanecer dormentes por longos períodos, criando assim a possibilidade de um problema recorrente. Além disso, há outro contaminante desagradável conhecido como biofilme. O biofilme também pode ter efeitos negativos sobre a qualidade do ar comprimido. O biofilme cria um refúgio seguro para as bactérias e pode fornecer nutrientes a elas em condições que normalmente poderiam ser consideradas muito severas. Um programa de monitoramento microbiano, conforme sugerido pelo Guia de Boas Práticas – Gases de Processo da Sociedade Internacional de Engenheiros Farmacêuticos (ISPE), é uma prática que deve ser considerada por qualquer fabricante que utilize ar ou gás crítico em seu processo. O Guia continua afirmando no Capítulo 7, Avaliação de Risco, Tabela 7.1: Contagem microbiana (aplicações não estéreis) – Os limites das diretrizes devem ser estabelecidos com base nos limites de carga biológica do produto. Contagem microbiana(aplicações estéreis) – De acordo com os requisitos de partículas viáveis para a área de grau em que o produto é exposto ao gás comprimido (por exemplo, grau A, grau A/B, grau B ou grau C) (de acordo com o Guia de Processamento Asséptico da FDA 2004 dos EUA). Devido à falta de limites definitivos para microrganismos, muitos se referem aos limites microbianos do ar comprimido estabelecidos para as classificações de salas limpas mostradas abaixo. O teste microbiano de acordo com a ISO 8573 é uma etapa importante de qualquer programa de monitoramento.
| CLEANROOM CLASSIFICATIONS A | ||||
|---|---|---|---|---|
| CLEAN AREA CLASSIFICATION (0.5 ΜM PARTICLES/FT3) | ISO DESIGNATION B | ≥0.5 ΜM PARTICLES/M3 | MICROBIOLOGICAL ACTIVE AIR ACTION LEVELS C (CFU/M3) | MICROBIOLOGICAL SETTLING PLATES ACTION LEVELSC,D (DIAM 90MM; CFU/4 HOURS) |
| 100 | 5 | 3,520 | 1 e | 1 e |
| 1,000 | 6 | 35,200 | 7 | 3 |
| 10,000 | 7 | 352,000 | 10 | 5 |
| 100,000 | 8 | 3,520,000 | 100 | 50 |
| All classifications based on data measured in the vicinity of exposed materials/articles during periods of activity. ISO 14644-1 designations provide uniform particle concentration values for cleanrooms in multiple industries. An ISO 5 particle concentration is equal to Class 100 and approximately equals EU Grade A. Values represent recommended levels of environmental quality. You may find it appropriate to establish alternate microbiological action levels due to the nature of the operation or method of analysis. The additional use of settling plates is optional. Samples from Class 100 (ISO 5) environments should normally yield no microbiological contaminants. | ||||
| RECOMMENDED LIMITS FOR MICROBIAL CONTAMINATION A | ||||
| GRADE | AIR SAMPLE CFU/M3 | SETTLE PLATES (DIAMETER 90MM) CFU/4 HOURS B | CONTACT PLATES (DIAMETER 55MM) CFU/PLATE | GLOVE PRINT 5 FINGERS CFU/GLOVE |
| A | <1 | <1 | <1 | <1 |
| B | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C | 100 | 50 | 25 | - |
| D | 200 | 100 | 50 | - |
| These are average values. Individual settle plates may be exposed for less than 4 hours. | ||||
| Air & Gas Specifications referenced above may be viewed and/or purchased from: ANSI - American National Standards Institute | ||||
Avaliação de risco de contaminação microbiana
A ISO 8573-7:2003 é uma excelente fonte para estabelecer métodos de amostragem, embora não forneça limites microbianos para o ar comprimido. Com relação à contaminação microbiana no ar comprimido usado em fábricas de alimentos, “secar o ar a um ponto de orvalho baixo é uma maneira eficaz de inibir esse crescimento microbiano. Inibir – não matar”, é o que Lee Scott, da Parker Hannifin, tem a dizer. Leia mais de Lee Scott em Reduzindo os riscos de contaminação do ar comprimido em fábricas de alimentos: Benchmarking de Boas Práticas de Fabricação. O BCAS Food Grade Compressed Air, A Code of Practice afirma: “6.2 Contaminantes microbiológicos O HACCP deve estabelecer o risco de contaminação por contaminantes microbiológicos. O nível de contaminantes microbiológicos viáveis no ar comprimido não deve ser detectável usando o método descrito na cláusula 7.6.” A cláusula 7.6 refere-se ao método de teste ISO 8573-7 para o conteúdo de contaminantes microbiológicos viáveis. O Código SQF, Edição 8, afirma em resumo que a qualidade do ar e de outros gases (por exemplo, nitrogênio, dióxido de carbono) que entram em contato com ração animal, ração para animais de estimação, pré-processamento de produtos de origem animal e vegetal e alimentos humanos e suas respectivas superfícies de contato “devem estar limpos e não apresentar riscos à segurança dos alimentos”. Além disso, os sistemas de ar comprimido e os sistemas usados para armazenar ou dispensar outros gases usados no processo de fabricação que entram em contato com essas superfícies de contato “devem ser mantidos e monitorados regularmente quanto à qualidade e aos riscos aplicáveis à segurança dos alimentos”. Em seu site, eles continuam dizendo: “As instalações de processamento de alimentos precisam operar a partir de uma suposição fundamental de que o ar comprimido pode ser uma fonte de contaminação química e microbiológica. As instalações de alimentos devem verificar e validar se o ar comprimido usado em suas instalações é apropriado para uso e não é uma fonte de contaminação.” Leia mais sobre os testes de pureza do ar do SQF. A Trace Analytics oferece o AirCheck✓ Kit™ KX00 Microbial Impaction Sampler, além de oferecer os modelos AirCheck✓ Kit™ K810 e K811 para o teste de partículas, água, óleo e gases, em ar comprimido e gases de processo. Todos os AirCheck✓ Kits™ estão disponíveis para aluguel ou compra. Para obter mais informações sobre testes de qualidade do ar comprimido para a indústria de manufatura, entre em contato conosco hoje mesmo. Teremos prazer em discutir suas necessidades e ajudar você com os testes para a sua operação.
Laboratório microbiológico da Trace Analytics
A Trace Analytics possui um laboratório de testes microbiológicos de última geração dedicado à análise microbiana de ar comprimido. Com equipamentos novos e avançados e uma equipe de microbiologistas, nosso laboratório está equipado para atender a todas as suas necessidades de testes microbianos em ar comprimido. Oferecemos contagem total de placas (TPC), classificação bacteriana por coloração de Gram, contagem total de placas fúngicas e identificação microbiana. Outras análises estão disponíveis mediante solicitação.
Para facilitar a amostragem microbiana, oferecemos o Micro Amostrador de Impacto KX00 para aluguel ou compra. Colete suas amostras microbianas de ar comprimido de forma rápida, segura e de acordo com os métodos de amostragem ISO 8573-7 com um de nossos microamostradores robustos e fáceis de usar.
Testes realizados Simples Preciso Fácil
O laboratório da Trace Analytics é credenciado pela American Association for Laboratory Accreditation. Usamos equipamentos de laboratório de última geração que nos permitem analisar centenas de amostras de ar comprimido e ambientais diariamente. O resultado é a consistência, a exatidão, a precisão e o rápido retorno. A Trace é um laboratório credenciado pela A2LA em conformidade com a ISO 17025, certificado nº 0322-01.
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