Teste de ar comprimido para dispositivos médicos
O ar comprimido tem muitos usos no setor de fabricação de dispositivos médicos, desde a aplicação de revestimentos até a transferência de produtos e a limpeza de equipamentos e produtos. Os testes regulares de ar comprimido são essenciais para os processos que afetam os produtos de dispositivos médicos.
Fabricação de dispositivos médicos Teste de ar comprimido
As instalações de fabricação de dispositivos médicos passam por inspeções da FDA para garantir a conformidade com os requisitos do Regulamento do Sistema de Qualidade (QS). [FDA-Quality System Regulation Guidance Document 21 CFR 820] Cada fabricante deve estabelecer e manter procedimentos para evitar a contaminação de equipamentos ou produtos por substâncias que possam ter um efeito adverso na qualidade do produto. [CFR 21 820.70 (e)] Os compressores podem gerar contaminantes se não forem mantidos e monitorados continuamente.
A qualidade do ar comprimido usado em seu produto se enquadra nessas diretrizes. O ar comprimido contaminado em um produto colocado dentro do corpo humano pode ser problemático. Ao contrário do setor de alimentos, o setor de dispositivos médicos não tem uma diretriz ou regulamentação clara que trate especificamente dos requisitos de qualidade do ar comprimido, da frequência de testes ou do número de amostras. O fabricante individual é responsável por avaliar o risco e o efeito que um suprimento de ar comprimido contaminado pode ter sobre o produto final. Uma importante norma internacional, a ISO 8573-1, fornece uma variedade de classes de pureza que podem ser incorporadas em um plano robusto de garantia de qualidade para esse utilitário essencial. O teste e o monitoramento do ar comprimido e de outros gases de processo, como nitrogênio, oxigênio, argônio e dióxido de carbono, que podem entrar em contato direto com o produto, são vitais para garantir a qualidade e a segurança do produto.
As principais fontes de contaminação em um suprimento de ar comprimido incluem o ar de entrada do ambiente e o próprio compressor. Clique aqui para saber mais sobre as Fontes de Contaminação do Compressor.
Padrões de ar e gás para dispositivos médicos
| ISO 8573-1:2010 COMPRESSED AIR CONTAMINANTS AND PURITY CLASSES | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CLASS | PARTICLES | WATER | OIL | |||||
| By Particle Size (maximum number of particles per m3) See Note 2 | By Mass | Vapor Pressure Dewpoint | Liquid | Liquid, Aerosol, & Vapor See Note 1 | ||||
| 0.1 µm | ||||||||
| MICROBIOLOGICAL CONTAMINANTS | OTHER GASEOUS CONTAMINANTS | |||||||
| No purity classes are identified | No purity classes are identified Gases mentioned are: CO, CO2, SO2, NOX, Hydrocarbons in the range of C1 to C5 | |||||||
| Note 1: ISO 8573 Oil includes aerosol, vapor in the range of C6+, and liquid oil. Liquid oil is typically sampled when wall flow is present, contamination is suspected, or results are greater than 5 mg/m3. Trace can provide a separate kit for liquid oil testing. Note 2: For Particle Class 0, 1, & 2 (0.1 - 0.5 µ range only), a laser particle counter with a high-pressure diffuser is required. Rental of this equipment is available on a reservation basis. Contact us for details. To qualify for Particle Classes 0 through 5, there can be no particles greater than 5µ present. In some cases, Trace uses alternative sampling techniques or analytical methods to those specified in ISO 8573, for details see Smith White Paper, 2012. | ||||||||
| Air & Gas Specifications referenced above may be viewed and/or purchased from: ANSI - American National Standards Institute | ||||||||
Kits AirCheck disponíveis
Kit K811 AirCheck para fabricação
O AirCheck✓ Kit™ K811 da Trace foi projetado para obter amostras de pontos de uso. A amostragem inclui partículas, água, aerossol e vapor de óleo, além de gases opcionais. A ISO 8573-1 é uma das poucas normas disponíveis para ar não respirável que atende a uma ampla variedade de necessidades de fabricação. O AirCheck✓ Kit™ também pode ser usado para amostrar os mesmos parâmetros para gases puros, como oxigênio, nitrogênio, argônio e dióxido de carbono.
Oferecemos testes de diagnóstico quando você não tem certeza de quais classes de pureza o seu sistema de ar pode atender, quaisquer classes de pureza que você selecionar, ou você pode fornecer suas próprias especificações personalizadas. Outras especificações de ar comprimido e gás que estão disponíveis incluem CGA, USP, NFPA, ANSI e outras.
Por que escolher o Trace Analytics?
Realizar validações
A Trace Analytics teve o prazer de trabalhar em muitos projetos de validação e qualificação.
As validações de sistemas de ar comprimido podem levar muitos dias, exigem um cronograma específico e, muitas vezes, podem ser complexas. A Trace pode ajudar a tornar essa parte de sua validação fácil e direta, com resultados rápidos.
Relatórios e ferramentas on-line
Acesse relatórios, instruções de amostragem, dicas de solução de problemas e muito mais por meio do site do Trace Analytics e da AirCheck Academy. Faça o download do treinamento documentos para seus registros.
Veja o status do seu relatório, baixe arquivos atuais e anteriores e gerencie quem recebe notificações em um único portal.
Teste de acordo com especificações personalizadas
Oferecemos especificações de teste personalizadas para atender às necessidades individuais de teste, bem como orientação para os fabricantes que navegam pelos requisitos de teste. Nossos kits de teste confiáveis, precisos e fáceis de usar estão em conformidade com os requisitos analíticos e de amostragem da ISO 8573-1:2010, garantindo aos fabricantes a qualidade de seu produto final.
Outros serviços de teste para fabricantes
Testes realizados Simples Preciso Fácil
O laboratório da Trace Analytics é credenciado pela American Association for Laboratory Accreditation. Usamos equipamentos de laboratório de última geração que nos permitem analisar centenas de amostras de ar comprimido e ambientais diariamente. O resultado é a consistência, a exatidão, a precisão e o rápido retorno. A Trace é um laboratório credenciado pela A2LA em conformidade com a ISO 17025, certificado nº 0322-01.
