Teste de ar e gás em processos farmacêuticos
O ar comprimido é um utilitário crítico amplamente utilizado em todos os processos de fabricação farmacêutica e é usado direta e indiretamente com produtos farmacêuticos. O teste de ar do processo farmacêutico com o Trace Analytics é fácil e direto.
Teste de ar do processo de fabricação de produtos farmacêuticos
Os testes regulares dos sistemas de ar comprimido e de outros gases de processo que entram em contato com produtos farmacêuticos são essenciais para garantir a qualidade e a integridade do produto.
Na Trace Analytics, nossa equipe de especialistas se dedica a fornecer ar limpo e seguro com os mais altos padrões de qualidade e, ao mesmo tempo, oferece orientação para os fabricantes de produtos farmacêuticos quando não há um critério de teste claro.
Na ausência de um padrão específico, recomenda-se que os fabricantes de produtos farmacêuticos confiem nos padrões de ar da International Organization for Standardization (ISO) 8573-1:2010, além de uma programação regular de testes de ar para manter as purezas de ar adequadas. A Classe de Pureza ISO 8573 escolhida por uma instalação de fabricação depende do uso individual do ar comprimido ou do gás de processo pelo fabricante e de seu contato com o produto farmacêutico. A instalação deve começar realizando uma Análise de Risco, que ajudará o fabricante a identificar os possíveis riscos do ar comprimido, avaliar as medidas de controle existentes e, por fim, determinar se são necessários controles adicionais.
Indústria farmacêutica
Padrões de ar comprimido e gás
| ISO 8573-1:2010 COMPRESSED AIR CONTAMINANTS AND PURITY CLASSES | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CLASS | PARTICLES | WATER | OIL | |||||
| By Particle Size (maximum number of particles per m3) See Note 2 | By Mass | Vapor Pressure Dewpoint | Liquid | Liquid, Aerosol, & Vapor See Note 1 | ||||
| 0.1 µm | ||||||||
| MICROBIOLOGICAL CONTAMINANTS | OTHER GASEOUS CONTAMINANTS | |||||||
| No purity classes are identified | No purity classes are identified Gases mentioned are: CO, CO2, SO2, NOX, Hydrocarbons in the range of C1 to C5 | |||||||
| Note 1: ISO 8573 Oil includes aerosol, vapor in the range of C6+, and liquid oil. Liquid oil is typically sampled when wall flow is present, contamination is suspected, or results are greater than 5 mg/m3. Trace can provide a separate kit for liquid oil testing. Note 2: For Particle Class 0, 1, & 2 (0.1 - 0.5 µ range only), a laser particle counter with a high-pressure diffuser is required. Rental of this equipment is available on a reservation basis. Contact us for details. To qualify for Particle Classes 0 through 5, there can be no particles greater than 5µ present. In some cases, Trace uses alternative sampling techniques or analytical methods to those specified in ISO 8573, for details see Smith White Paper, 2012. | ||||||||
| Air & Gas Specifications referenced above may be viewed and/or purchased from: ANSI - American National Standards Institute | ||||||||
| 2011 ISPE GOOD PRACTICE GUIDE - PROCESS GASES, TABLE 7.1 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| PARTICLES | WATER | OIL | |||||
| By Particle Size (maximum number of particles per m3) | By Mass | Aerosols or Vapor Pressure Dewpoint | Liquid | Hydrocarbons | |||
| 0.10 µm | 0.5 µm | 1.0 µm | mg/m3 | °C | °F | g/m3 | mg/m3 |
| Viable and Non-Viable Count Typically equal to the at rest condition of the area served | ≤ -40 | ≤ -40 | - | ≤ 0.5 | |||
| MICROBIAL COUNT | OTHER CHEMICAL IMPURITIES | ||||||
| Non-Sterile Applications | Sterile Applications | (Only as Applicable) Based on the generation technology and/or USP/EU Monograph | |||||
| Guideline limits to be established based on product bioburden limits. Typical level NMT 5 cfu/m3 | As per viable particle requirements for Grade area where the product is exposed to the compressed gas (e.g., Grade A, Grade A/B, Grade B or Grade C) | GAS PURITY | |||||
| Applicable for inert gases such as Nitrogen, as per USP/EU Monograph | |||||||
| Air & Gas Specifications referenced above may be viewed and/or purchased from: ISPE - International Society of Pharmaceutical Engineering | |||||||
| CLEANROOM CLASSIFICATIONS A | ||||
|---|---|---|---|---|
| CLEAN AREA CLASSIFICATION (0.5 ΜM PARTICLES/FT3) | ISO DESIGNATION B | ≥0.5 ΜM PARTICLES/M3 | MICROBIOLOGICAL ACTIVE AIR ACTION LEVELS C (CFU/M3) | MICROBIOLOGICAL SETTLING PLATES ACTION LEVELSC,D (DIAM 90MM; CFU/4 HOURS) |
| 100 | 5 | 3,520 | 1 e | 1 e |
| 1,000 | 6 | 35,200 | 7 | 3 |
| 10,000 | 7 | 352,000 | 10 | 5 |
| 100,000 | 8 | 3,520,000 | 100 | 50 |
| All classifications based on data measured in the vicinity of exposed materials/articles during periods of activity. ISO 14644-1 designations provide uniform particle concentration values for cleanrooms in multiple industries. An ISO 5 particle concentration is equal to Class 100 and approximately equals EU Grade A. Values represent recommended levels of environmental quality. You may find it appropriate to establish alternate microbiological action levels due to the nature of the operation or method of analysis. The additional use of settling plates is optional. Samples from Class 100 (ISO 5) environments should normally yield no microbiological contaminants. | ||||
| RECOMMENDED LIMITS FOR MICROBIAL CONTAMINATION A | ||||
| GRADE | AIR SAMPLE CFU/M3 | SETTLE PLATES (DIAMETER 90MM) CFU/4 HOURS B | CONTACT PLATES (DIAMETER 55MM) CFU/PLATE | GLOVE PRINT 5 FINGERS CFU/GLOVE |
| A | <1 | <1 | <1 | <1 |
| B | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C | 100 | 50 | 25 | - |
| D | 200 | 100 | 50 | - |
| These are average values. Individual settle plates may be exposed for less than 4 hours. | ||||
| Air & Gas Specifications referenced above may be viewed and/or purchased from: ANSI - American National Standards Institute | ||||
Kits AirCheck disponíveis
Kit K810 AirCheck para gases de processos farmacêuticos
O AirCheck✓ Kit™ K810 foi projetado para uso com especificações de fabricação, como a ISO 8573, e outras especificações personalizadas que testam partículas, água e óleo total. Esse kit é normalmente usado por fabricantes de alimentos, fabricantes de produtos farmacêuticos, instalações de dispositivos médicos e usinas nucleares que usam ar de baixa pressão em seus processos e sistemas. Você pode testar a partir do compressor ou do ponto de uso. Assista ao nosso vídeo de amostragem on-line para obter instruções sobre o kit.
Por que escolher o Trace Analytics?
Atender às diretrizes do ISPE
O Guia de Boas Práticas do ISPE para gases de processo afirma que o uso de ar comprimido na fabricação de produtos farmacêuticos deve estar livre de contaminantes e ser submetido a manutenção e testes de rotina.
A proprietária e fundadora da Trace Analytics, Ruby Ochoa, é colaboradora do Guia de Boas Práticas de Gás de Processo da ISPE.
Realizar validações
A Trace Analytics teve o prazer de trabalhar em muitos projetos de validação e qualificação.
As validações de sistemas de ar comprimido podem levar muitos dias, exigem um cronograma específico e, muitas vezes, podem ser complexas. A Trace pode ajudar a tornar essa parte de sua validação fácil e direta, com resultados rápidos.
Teste de acordo com especificações personalizadas
Oferecemos especificações de teste personalizadas para atender às necessidades individuais de teste, bem como orientação para os fabricantes que navegam pelos requisitos de teste. Nossos kits de teste confiáveis, precisos e fáceis de usar estão em conformidade com os requisitos analíticos e de amostragem da ISO 8573-1:2010, garantindo aos fabricantes a qualidade de seu produto final.
Outros serviços de teste para fabricantes
Testes realizados Simples Preciso Fácil
O laboratório da Trace Analytics é credenciado pela American Association for Laboratory Accreditation. Usamos equipamentos de laboratório de última geração que nos permitem analisar centenas de amostras de ar comprimido e ambientais diariamente. O resultado é a consistência, a exatidão, a precisão e o rápido retorno. A Trace é um laboratório credenciado pela A2LA em conformidade com a ISO 17025, certificado nº 0322-01.
