Amostragem ativa vs. passiva | Teste de ar ambiente para instalações de fabricação

Muitos fabricantes de alimentos, produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e embalagens estão enfrentando novos requisitos e regulamentações que exigem o monitoramento e o teste da qualidade do ar ambiente em locais de alto risco. Órgãos como SQF, FDA e ISO costumam ser vagos sobre o que constitui o monitoramento e o que é necessário, indicando ao usuário que determine os limites e a frequência com base em seus riscos individuais. Uma das perguntas mais comuns que recebemos sobre testes de ar ambiente é: minha instalação deve optar por realizar uma amostragem ativa ou passiva? Quais são os benefícios de cada opção? Embora tanto a amostragem passiva quanto a ativa revelem a contaminação por bactérias, leveduras e mofo, elas têm prós e contras que devem ser cuidadosamente considerados ao construir um plano de monitoramento para o seu cliente ou instalação y. O objetivo final do monitoramento do ar ambiente é garantir que o ar dentro da instalação não seja uma causa de contaminação do produto final. A amostragem de ar, seja ela ativa ou passiva, fornece informações valiosas sobre o ambiente geral no qual a sua preparação está sendo manipulada (Cockcroft 2011).

A Trace Analytics oferece duas formas de teste de ar ambiente: ativa e passiva. A amostragem ativa é realizada com um amostrador de impactação, o Trio.bas mono. Esse amostrador extrai uma quantidade específica de ar ambiente para o teste. A amostragem passiva pode ser feita de várias maneiras, mas na Trace Analytics, realizamos esse teste com placas de assentamento. Essas placas são simplesmente colocadas em um local de trabalho e deixadas em repouso por até 4 horas. Elas coletam todos os microorganismos que possam cair sobre elas durante esse período.

A amostragem passiva com placas de assentamento é um método tradicional de amostragem de microorganismos. Em termos simples, essas placas são colocadas em uma área de trabalho considerada de alto risco por meio de uma avaliação de risco completa. As placas devem estar fora não mais 4 horas, pois isso pode causar uma possível desidratação do meio de amostragem ou criar uma película que encapsula o ágar e impede o crescimento microbiano adequado.

Quando a amostragem é concluída, as placas são embrulhadas em parafilme, etiquetadas e enviadas de volta ao laboratório para incubação e análise. Os tempos de incubação geralmente variam de 5 a 10 dias, dependendo da especificação que você está tentando atender.

A amostragem passiva é barata e simples de fazer porque não requer nenhum equipamento. Você pode fazer testes em vários locais ao mesmo tempo, enquanto o trabalho continua.

Esses resultados, no entanto, não são quantitativos, pois é impossível quantificar a quantidade de ar amostrada com placas de assentamento durante esse período de tempo. Os resultados aparecerão como CFUs (unidades formadoras de colônias) por placa nos relatórios.

A amostragem ativa com um amostrador de impactação é uma excelente maneira de extrapolar dados estatísticos e obter resultados quantificáveis. O amostrador de impactação extrai uma quantidade exata de ar para a placa de ágar. O analista pode então determinar os resultados por metro cúbico ou por pé, dependendo de suas necessidades. Os resultados com um amostrador de impactação ativo são qualitativos e quantitativos. Eles serão relatados como CFUs por metro cúbico.

A amostragem ativa é muito mais rápida do que o teste de placa de assentamento – geralmente as amostras levam cerca de 5 minutos. Embora o equipamento seja fácil de usar, a Trace Analytics oferece instruções detalhadas e vídeos passo a passo para ajudar a orientar você durante o processo de amostragem.

Quando a amostragem ativa é realizada, o usuário deve comprar ou alugar o equipamento. Se for comprado, o proprietário deverá manter a documentação de calibração do instrumento. A Trace Analytics ajuda a facilitar esses requisitos. Nosso laboratório tem uma frota de amostradores mono Trio.bas que mantemos e calibramos anualmente.

Se for detectado crescimento nas placas durante o período de incubação, um membro da nossa equipe AirCheck entrará em contato diretamente com você para determinar se deseja uma identificação mais detalhada. Podemos testar o gênero e a espécie de qualquer colônia detectada nas placas.

Nosso laboratório credenciado pela 17025 é capaz de identificar microrganismos em sua biblioteca de mais de 2.900 espécies usando o Biolog. Esse sistema foi criado especificamente para aplicações em controle de qualidade e monitoramento ambiental, com foco em microrganismos que são mais prevalentes e pertinentes fora do ambiente clínico. As instalações que optam por prosseguir com a identificação podem fazê-lo para atender aos requisitos de especificação, limitar a possibilidade de contaminação do produto ou confirmar a eficácia de sua técnica asséptica.

Independentemente do tipo de amostragem de ar ambiente escolhido, um plano de monitoramento robusto deve ser estabelecido para garantir que a área em questão mantenha os níveis adequados de qualidade para atender às especificações. Crocroft afirma que Recomenda-se monitorar tanto quando um ambiente está “em repouso” – ou seja, com equipamentos inoperantes e sem pessoal – quanto “em uso”, ou seja, com atividades de rotina em andamento (2011). Por isso, pode ser útil empregar amostragem ativa e passiva para alguns usuários, dependendo da aplicação.

Uma das perguntas mais comuns que nos fazem é “qual deve ser a frequência dos meus testes?” A resposta depende totalmente da sua instalação específica, das necessidades dela, do produto final e das especificações e requisitos que você deve atender.

Alguns clientes coletam amostras mensalmente, outros trimestralmente, outros anualmente e até mesmo alguns diariamente. A linha de base é uma excelente maneira de ajudar você a tomar essa decisão. Se uma área for consistentemente de baixo risco, você pode considerar a redução da frequência de amostragem e vice-versa até que os resultados elevados diminuam. Geralmente, recomendamos que você faça testes trimestrais em áreas de alto risco. A realização de testes com essa frequência ajuda a criar análises de tendências ao longo do tempo e fornecerá a você ou ao seu cliente dados adequados para determinar a fonte de contaminação, caso ela ocorra no futuro.

Outra pergunta comum que recebemos é “quantas amostras devo coletar?”. A amostragem quantitativa pode ser muito útil. Como os amostradores ativos medem a quantidade de ar que é puxada para dentro do amostrador, você pode determinar quantas amostras precisam ser coletadas com base nessa quantidade. Você pode extrapolar os dados para o tamanho do seu espaço se souber a quantidade de ar que foi amostrada.

Novamente, essa é uma decisão que deve ser tomada com base na sua avaliação de riscos e nos requisitos de especificação. Você deve se certificar de que está testando adequadamente as áreas de alto risco da sua instalação.

Da mesma forma que a frequência com que as amostras devem ser coletadas, ao determinar os limites de pureza, algumas instalações preferem adotar uma abordagem de “linha de base”. As amostras são coletadas periodicamente para procurar mudanças importantes que possam refletir um problema ou mudança no sistema que precise ser resolvido. Outras instalações escolhem os limites de pureza com base em sua avaliação de risco para evitar o potencial de contaminação. Por outro lado, a norma ISO 14644 estabelece especificamente limites para partículas no ar ambiente.

O monitoramento e os testes têm o objetivo de limitar o potencial de contaminação dos produtos finais. Embora algumas especificações tenham requisitos explícitos de pureza e frequência, nem todas têm. Se a especificação escolhida não incluir requisitos específicos, caberá a você determinar a frequência dos testes e os limites de pureza com base no potencial de contaminação em partes de alto risco da sua instalação.

A Trace Analytics tem muitos recursos disponíveis para ajudar você ou seu cliente no processo de amostragem e teste. Além dos nossos documentos de avaliação de risco e plano de monitoramento, também temos uma biblioteca de vídeos, webinars e documentos de instrução prontamente disponíveis. A qualquer momento do processo de amostragem, nossa equipe de especialistas AirCheck está disponível para ajudar por telefone.

Referências:

Cockcroft, M. (2011, 11 de outubro). Monitoramento ambiental. Contract Pharma. Retrieved December 15, 2021, from https://www.contractpharma.com/issues/2011-10/view_features/environmental-monitoring/