Padrões de qualidade de dispositivos médicos e testes de ar comprimido

O ar comprimido tem uma variedade de usos no setor de dispositivos médicos, desde a aplicação de revestimentos até a transferência de produtos e a limpeza de equipamentos e produtos. Como os dispositivos médicos são colocados dentro do corpo humano, os produtos são particularmente de alto risco. O corpo humano é muito sensível a materiais invasivos e é responsabilidade dos fabricantes garantir que os produtos que eles fornecem estejam de acordo com os padrões de segurança. O saneamento e a limpeza são os aspectos mais importantes da fabricação de dispositivos médicos. Como o ar comprimido é um fator crítico na fabricação de dispositivos médicos, isso também se aplica aos sistemas de ar comprimido. O ar comprimido contaminado pode comprometer a integridade dos produtos de dispositivos médicos e colocar os consumidores em risco. O ar comprimido deve atender aos padrões de qualidade dos dispositivos médicos e os fabricantes devem fornecer validação de que seus sistemas de ar são limpos, eficazes e não representam risco para os consumidores.

Óleo, partículas, vapor de água e carga biológica são contaminantes de ar comprimido particularmente perigosos que podem afetar os dispositivos médicos. O ar livre de óleo é fundamental na fabricação de dispositivos médicos e produtos farmacêuticos (Arfalk, 2016). As especificações de salas limpas exigem que não haja presença de óleo nos pontos críticos de controle. O óleo pode fazer com que alguns produtos aumentem de tamanho ou sofram um desequilíbrio químico (Nortec, 2018). Os compressores de ar sem óleo e a filtragem adequada podem ajudar os fabricantes a evitar e remover o óleo do ar. A contaminação por partículas também pode afetar a segurança dos produtos de dispositivos médicos. Por exemplo, se houver aparas de metal na linha de distribuição e depois impactar os produtos, isso pode não apenas prejudicar a aparência física do produto, mas também colocar o consumidor em perigo. O ar comprimido é frequentemente usado para secar produtos de dispositivos médicos e, se esse ar estiver contaminado com vapor de água, os instrumentos não secarão completamente (Chobin, 2017). Isso pode causar a degradação de alguns produtos e se tornar um terreno fértil para contaminação adicional, como microrganismos. A carga biológica é particularmente perigosa e uma contaminação pode ameaçar a segurança do paciente ou levar a uma intervenção regulatória. Os sistemas de ar comprimido com manutenção inadequada ou com materiais inadequados podem introduzir bactérias, leveduras ou mofo no produto final. Esse tipo de contaminação coloca os consumidores em um grande risco.

O sistema de ar comprimido de um dispositivo médico deve incluir um compressor com manutenção adequada, tubulação e distribuição adequadas e filtros eficazes. É essencial fazer a manutenção adequada do sistema, monitorar atentamente a existência de vazamentos e trocar os filtros de acordo com as recomendações do fabricante. Os contaminantes podem entrar no sistema em uma variedade de locais, desde a entrada até a tubulação e um vazamento no sistema. Por isso, é importante considerar vários pontos do sistema como pontos de controle críticos e testá-los como tal. Por exemplo, se você testar apenas o compressor, poderá permitir que a contaminação ao longo da linha não seja detectada. O monitoramento da qualidade do ar em vários locais pode ajudar os fabricantes a identificar uma fonte de contaminação e agir com eficiência para corrigi-la. A manutenção e os testes preventivos são uma boa maneira de proteger o produto e garantir que o sistema continue a funcionar de forma eficaz. Escolha a tubulação, os conectores e as mangueiras adequados e livres de partículas, empregue uma filtragem eficaz e teste os sistemas regularmente.

Como não há padrões específicos para o ar comprimido no setor de dispositivos médicos, muitos fabricantes trabalham com padrões de salas limpas ou criam suas próprias especificações com base em uma avaliação completa dos riscos. As normas da USP(Farmacopeia dos Estados Unidos) e da Farmacopeia Europeia afirmam a importância de testar o vapor de água e o óleo em produtos para dispositivos médicos. O óleo não deve exceder 0,1 mg/m3 (GMP, 2017). Não deve haver água líquida presente. De acordo com os requisitos do Regulamento do Sistema de Qualidade da FDA, os fabricantes devem estabelecer e manter procedimentos para evitar contaminação que possa ter efeitos adversos na qualidade do produto. Os planos de monitoramento são uma maneira eficaz de atender a esses requisitos. Um conjunto mais específico de normas que pode ser usado para dispositivos médicos é a ISO 8573. Siga esse padrão internacional com as classes de pureza e as especificações correspondentes para obter a segurança ideal.

A melhor maneira de garantir a qualidade do ar comprimido usado na fabricação de dispositivos médicos é por meio de testes regulares em um laboratório credenciado, como o Trace Analytics, LLC. Os testes de diagnóstico podem ajudar a determinar os níveis de pureza atuais e fornecer os dados necessários para criar um plano de monitoramento. Os testes de partículas, água, óleo e microorganismos podem ser realizados de forma fácil e rápida em um laboratório como o Trace. Uma equipe de especialistas, instruções e vídeos passo a passo e resultados diretos proporcionam tranquilidade. A Trace Analytics, LLC pode atender a qualquer uma das especificações acima e trabalhar com especificações e necessidades individuais. Mantenha a qualidade de seu ar comprimido com testes regulares.