Novas instalações, acréscimos e modificações de sistemas de ar e gás comprimido devem ser validados antes do uso. As validações de sistemas de ar ou gás tornam-se ainda mais críticas nos casos de instalações de fabricação de produtos farmacêuticos ou alimentícios com produtos finais de alto risco. Para que uma validação seja bem-sucedida, a instalação deve designar especificações, cronogramas, documentação e treinamento. Os especialistas da Trace Analytics estão aqui para fornecer orientação sobre como estabelecer uma validação bem-sucedida do sistema de ar comprimido ou gás.
Especificações e testes:
De acordo com o Guia de Boas Práticas para Gases de Processo da ISPE (Sociedade Internacional de Engenheiros Farmacêuticos), os sistemas de ar comprimido e os gases de processo devem estar livres de contaminação e ser testados regularmente (2016). O teste de partículas, água, óleo e microorganismos é uma parte importante da validação de qualquer sistema de ar comprimido ou gás. A ISO 8573 é a norma internacional para ar comprimido e fornece limites de pureza e métodos analíticos. As análises e os kits de amostragem da Trace Analytics atendem aos requisitos da ISO 8573. Faça o download da avaliação de risco para ajudar você a avaliar os limites de pureza e os requisitos de teste adequados para seu sistema exclusivo.
Contaminantes de ar/gás do processo:
As partículas podem ser analisadas de duas maneiras diferentes: dimensionamento e classificação (microscopia), medição por massa (gravimetria) ou por meio de contador de partículas a laser. A ISO 8573-1 descreve as faixas de tamanho e os limites aceitáveis no gráfico de classe de pureza abaixo.
O teste de vapor de água pode ser realizado no local com tubos Draeger para determinar se a filtragem está funcionando conforme o esperado. O óleo total é definido como aerossol de óleo e vapor de óleo pela ISO 8573. Dependendo dos requisitos da sua especificação, você pode ou não precisar testar o vapor de óleo. As classes 1 e 2 da ISO 8573 exigem resultados de óleo total, enquanto as classes 3 e 4 exigem apenas resultados de aerossol. Se a sua especificação exigir o teste de vapor, o Trace fornece identificação adicional de vapores. Isso pode ser útil na solução de problemas ou no rastreamento de qualquer contaminação que possa estar presente. As partículas não viáveis podem ser analisadas pela contagem total de placas, coloração de Gram ou identificação presuntiva. A Trace pode testar microorganismos de acordo com especificações como a ISO 14644 e a ISO 14698. A pureza do gás também pode ser uma parte importante de um processo de validação. É essencial que todos os gases puros, como nitrogênio, oxigênio ou argônio, sejam produzidos no nível de qualidade exigido para o produto final.
Cronogramas de validação de ar/gás do processo:
É importante programar adequadamente os cronogramas de amostragem para receber os resultados quando você precisar deles. A maioria das validações exige que você obtenha resultados positivos por alguns dias seguidos. Os resultados imediatos estão disponíveis em um laboratório credenciado, como o Trace Analytics, que pode fornecer relatórios no dia seguinte. Isso pode evitar que você precise voltar para fazer uma nova amostragem. Você também pode obter um feedback imediato usando um Contador de Partículas a Laser para detectar contaminação por partículas. Os tubos de vapor de água podem alertar sobre problemas de contaminação por água. Dependendo das classes de pureza exigidas, alguns tempos de amostragem podem ser mais longos do que outros. Consulte os especialistas da Trace Analytics para saber quais são os tempos de amostragem apropriados e certifique-se de programar os dias de amostragem adequadamente.
Amostragem bem-sucedida de ar/gás de processo
Os materiais usados na configuração da amostragem são essenciais para a validação de um novo sistema. Consulte nossa tabela útil para saber quais são as melhores opções de materiais.
Preferências de tubulação e material para ar comprimido
Documentação
Outro requisito importante para qualquer validação de sistema de ar comprimido ou gás é a documentação e o treinamento. A Trace Analytics fornecerá a você treinamento on-line, certificados de conclusão de curso, cadeias de custódia, certificados de calibração e relatórios de análise. Para ver exemplos de relatórios de amostra, clique aqui.
Conclusão
As validações podem ser processos complicados, mas com a ajuda dos especialistas da Trace Analytics, os usuários descobrirão que têm tudo o que precisam para testar com sucesso os contaminantes e a pureza na qualificação ou validação de um sistema de ar ou gás comprimido. Leia o artigo original no Pharmtech.com aqui.
