Testes microbianos
O teste microbiano de ar comprimido ou teste de carga biológica de acordo com a ISO 8573-7 ou ISO 14698 é geralmente realizado pelos setores farmacêutico, de dispositivos médicos e de alimentos. Nesses setores, os contaminantes microbianos encontrados no compressor ou nas linhas de ar comprimido podem ser devastadores para o produto final. Um programa regular de microtestes pode fornecer informações sobre um possível problema muito antes que ele interrompa a produção. Saiba mais sobre os limites microbianos do ar comprimido abaixo.
Setores que atendemos
Teste microbiano de ar comprimido
Os sistemas de ar comprimido podem abrigar os nutrientes necessários para o crescimento de micróbios, ou seja, água, óleo e temperaturas elevadas. Manter um nível de umidade de -40 °F pode inibir o crescimento de micróbios, mas não os elimina. Os esporos bacterianos podem ser resistentes à radiação UV, à dessecação ou ao calor e podem permanecer dormentes por longos períodos, criando assim o risco de um problema recorrente. Além disso, existe outro contaminante indesejável conhecido como biofilme. O biofilme também pode ter efeitos negativos na qualidade do ar comprimido. O biofilme cria um refúgio seguro para as bactérias e pode fornecer nutrientes a elas em condições que, normalmente, seriam consideradas muito adversas.
Um programa de monitoramento microbiano, conforme sugerido pelo Guia de Boas Práticas – Gases de Processo da Sociedade Internacional de Engenheiros Farmacêuticos (ISPE), é uma prática que qualquer fabricante que use ar ou gás crítico em seu processo deveria considerar. O Guia afirma ainda no Capítulo 7, Avaliação de Risco, Tabela 7.1:
Contagem microbiana (aplicações não estéreis) – Os limites recomendados devem ser estabelecidos com base nos limites de carga microbiana do produto. Nível típico: NMT 5ufc/m³
Contagem microbiana (aplicações estéreis) – De acordo com os requisitos de partículas viáveis para áreas classificadas em que o produto fica exposto ao gás comprimido (por exemplo, Grau A, Grau A/B, Grau B ou Grau C)
(conforme a Orientação sobre Processamento Asséptico da FDA dos EUA de 2004).
Como não existem limites definitivos para microrganismos, muita gente se baseia nos limites microbianos para ar comprimido estabelecidos para as classificações de salas limpas, mostrados abaixo. Os testes microbianos de acordo com a norma ISO 8573 são uma etapa importante em qualquer programa de monitoramento.
| CLEANROOM CLASSIFICATIONS A | ||||
|---|---|---|---|---|
| CLEAN AREA CLASSIFICATION (0.5 ΜM PARTICLES/FT3) | ISO DESIGNATION B | ≥0.5 ΜM PARTICLES/M3 | MICROBIOLOGICAL ACTIVE AIR ACTION LEVELS C (CFU/M3) | MICROBIOLOGICAL SETTLING PLATES ACTION LEVELSC,D (DIAM 90MM; CFU/4 HOURS) |
| 100 | 5 | 3,520 | 1 e | 1 e |
| 1,000 | 6 | 35,200 | 7 | 3 |
| 10,000 | 7 | 352,000 | 10 | 5 |
| 100,000 | 8 | 3,520,000 | 100 | 50 |
| All classifications based on data measured in the vicinity of exposed materials/articles during periods of activity. ISO 14644-1 designations provide uniform particle concentration values for cleanrooms in multiple industries. An ISO 5 particle concentration is equal to Class 100 and approximately equals EU Grade A. Values represent recommended levels of environmental quality. You may find it appropriate to establish alternate microbiological action levels due to the nature of the operation or method of analysis. The additional use of settling plates is optional. Samples from Class 100 (ISO 5) environments should normally yield no microbiological contaminants. | ||||
| RECOMMENDED LIMITS FOR MICROBIAL CONTAMINATION A | ||||
| GRADE | AIR SAMPLE CFU/M3 | SETTLE PLATES (DIAMETER 90MM) CFU/4 HOURS B | CONTACT PLATES (DIAMETER 55MM) CFU/PLATE | GLOVE PRINT 5 FINGERS CFU/GLOVE |
| A | < 1 | < 1 | < 1 | < 1 |
| B | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C | 100 | 50 | 25 | - |
| D | 200 | 100 | 50 | - |
| These are average values. Individual settle plates may be exposed for less than 4 hours. | ||||
| Air & Gas Specifications referenced above may be viewed and/or purchased from: ANSI - American National Standards Institute | ||||
Avaliação de risco de contaminação microbiana
A norma ISO 8573-7:2003 é uma excelente fonte para definir métodos de amostragem, embora não estabeleça limites microbianos para o ar comprimido. Sobre a contaminação microbiana no ar comprimido usado em fábricas de alimentos, “Secar o ar até um ponto de orvalho baixo é uma maneira eficaz de inibir esse crescimento microbiano. “Inibir – não matar”, é o que diz Lee Scott, da Parker Hannifin. Leia mais sobre o que Lee Scott tem a dizer em “Reduzindo os riscos de contaminação do ar comprimido em fábricas de alimentos: comparando boas práticas de fabricação”.
O Código de Práticas do BCAS para Ar Comprimido de Grau Alimentício afirma: “6.2 Contaminantes microbiológicos — O HACCP deve determinar o risco de contaminação por contaminantes microbiológicos. O nível de contaminantes microbiológicos viáveis no ar comprimido não deve ser detectável usando o método descrito na cláusula 7.6.” A cláusula 7.6 se refere ao método de ensaio da ISO 8573-7 para o teor de contaminantes microbiológicos viáveis.
O Código SQF, 8ª edição, diz, resumidamente, que a qualidade do ar e de outros gases (por exemplo, nitrogênio, dióxido de carbono) que entram em contato com rações para animais, alimentos para animais de estimação, pré-processamento de produtos animais e vegetais e alimentos para consumo humano, bem como suas respectivas superfícies de contato, “devem estar limpas e não apresentar risco à segurança alimentar”. Além disso, os sistemas de ar comprimido e os sistemas usados para armazenar ou distribuir outros gases utilizados no processo de fabricação que entram em contato com as referidas superfícies de contato “devem ser mantidos e monitorados regularmente quanto à qualidade e aos riscos aplicáveis à segurança alimentar”. No site deles, continuam dizendo: “As instalações de processamento de alimentos precisam operar partindo do pressuposto fundamental de que o ar comprimido pode ser uma fonte de contaminação química e microbiológica. As instalações alimentícias devem verificar e validar se o ar comprimido usado nelas é adequado para uso e não constitui uma fonte de contaminação.” Leia mais sobre os testes de pureza do ar na SQF.
A Trace Analytics oferece o amostrador por impação microbiana AirCheck✓ Kit™ KX00, além dos modelos AirCheck✓ Kit™ K810 e K811 para testes de partículas, água, óleo e gases em ar comprimido e gases de processo.
Todos os kits AirCheck✓™ estão disponíveis para aluguel ou compra. Para saber mais sobre testes de qualidade do ar comprimido para o setor de manufatura, entre em contato conosco hoje mesmo. Teremos prazer em conversar sobre suas necessidades e te ajudar com os testes para a sua operação.
Laboratório microbiológico da Trace Analytics
A Trace Analytics possui um laboratório de testes microbiológicos de última geração dedicado à análise microbiana de ar comprimido. Com equipamentos novos e avançados e uma equipe de microbiologistas, nosso laboratório está equipado para atender a todas as suas necessidades de testes microbianos em ar comprimido. Oferecemos contagem total de placas (TPC), classificação bacteriana por coloração de Gram, contagem total de placas fúngicas e identificação microbiana. Outras análises estão disponíveis mediante solicitação.
Para facilitar a amostragem microbiana, oferecemos o Micro Amostrador de Impacto KX00 para aluguel ou compra. Colete suas amostras microbianas de ar comprimido de forma rápida, segura e de acordo com os métodos de amostragem ISO 8573-7 com um de nossos microamostradores robustos e fáceis de usar.
Testes realizados Simples Preciso Fácil
O laboratório da Trace Analytics é credenciado pela American Association for Laboratory Accreditation. Usamos equipamentos de laboratório de última geração que nos permitem analisar centenas de amostras de ar comprimido e ambientais diariamente. O resultado é a consistência, a exatidão, a precisão e o rápido retorno. A Trace é um laboratório credenciado pela A2LA em conformidade com a ISO 17025, certificado nº 0322-01.
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