Aplicação de especificações de sala limpa a ar comprimido e gases

Artigo originalmente publicado no PharmaManufacturing.com

Os fabricantes de produtos farmacêuticos podem aplicar os padrões de sala limpa aos sistemas de ar comprimido para garantir a qualidade e a segurança de seus produtos finais. Muitas vezes negligenciados devido à falta de regulamentações específicas, os sistemas de ar comprimido são essenciais para muitos processos em um ambiente de sala limpa. As especificações de salas limpas podem ser aplicadas a sistemas de ar comprimido e incluídas em planos de monitoramento para garantir a qualidade durante todo o ano.

O Guia de Boas Práticas da Sociedade Internacional de Engenheiros Farmacêuticos (ISPE) recomenda que, “nos casos em que o gás estiver entrando em uma área classificada, é necessário que ele atenda, no mínimo, aos limites de classificação da sala estabelecidos para o ambiente da sala limpa” (2016). Além disso, a mais recente Orientação da FDA dos EUA para a indústria de produtos farmacêuticos estéreis produzidos por processamento asséptico – Boas práticas de fabricação atuais recomenda que “o gás comprimido deve ter a pureza adequada… e sua qualidade microbiológica e de partículas após a filtragem deve ser igual ou melhor do que a do ar no ambiente em que o gás é introduzido”.

Usando as recomendações da FDA dos EUA e da ISPE GPG, os fabricantes de produtos farmacêuticos podem avaliar adequadamente a qualidade de seus gases processados, incluindo nitrogênio, oxigênio, argônio, dióxido de carbono e ar comprimido. Chad Larrabee, líder global de gerenciamento de produtos da Ingersoll Rand e copresidente do GPG: Process Gases, explica que o ar comprimido usado em ambientes de sala limpa deve corresponder aos níveis de qualidade exigidos por essa sala (2019), conforme mencionado pela FDA.

A norma da Organização Internacional de Padronização (ISO), ISO 8573:2010, é comumente usada para aplicações de ar comprimido em diversos setores. Os fabricantes de produtos farmacêuticos geralmente preferem especificações de sala limpa em relação à ISO 8573-1 para aderir às suas instalações de sala limpa. Para facilitar a comunicação entre fabricantes e distribuidores, as especificações da ISO 8573-1 podem ser traduzidas para especificações de salas limpas. O gráfico a seguir demonstra a comparação entre as duas normas e como elas podem ser usadas em conjunto para evitar confusão.

Os gases de processo e o ar comprimido são usados de várias maneiras, dependendo do produto fabricado. O ar comprimido pode ser usado em contato direto com os produtos para limpá-los, arejá-los ou movê-los pelos processos. Ele também pode ser usado para embalagem. Os gases de processo podem ser usados em bombas de fluido que levam os produtos pelos processos de produção e enchimento. Os gases de processo também podem pulverizar ou revestir um produto, ou atuar como um ingrediente do próprio produto.

Para identificar os riscos e criar um plano de monitoramento, considere como o ar comprimido ou o gás é usado, juntamente com a quantidade e o tipo de contato que eles têm com os produtos.

Contaminantes comuns em gás de processo ou ar comprimido:

• Partículas (não viáveis)
• Água
• Óleo
• Microorganismos (bactérias, leveduras, mofo)

Isso pode colocar produtos e sistemas em risco e exigir testes regulares.

As quantidades de partículas no ar ambiente ou ambiental podem ser medidas usando especificações de sala limpa. O ar comprimido é contaminado pela aspiração de ar ambiente não filtrado, no qual partículas, água, óleo e/ou microrganismos entram no sistema pela entrada.

Para evitar paralisações ou perda de receita e da confiança do consumidor, os fabricantes de produtos farmacêuticos podem implementar filtragem adequada, secadores dessecantes e testar regularmente o ar comprimido em um laboratório credenciado. Esses procedimentos podem ajudar os fabricantes a proteger seus produtos e a reputação da empresa.

De acordo com Chad Larrabee, líder global de gerenciamento de produtos da Ingersoll Rand, a previsibilidade e a repetibilidade são os fatores mais importantes de qualquer plano de qualidade na fabricação de produtos farmacêuticos. Por esse motivo, é necessário projetar um plano de monitoramento e amostragem que permita às instalações detectar possíveis problemas antes de danificar qualquer produto (Larrabee, 2019).

Uma avaliação de risco criada pela instalação pode ajudar a determinar a frequência e os locais de amostragem. É importante que os fabricantes considerem os riscos exclusivos de suas instalações. Os fabricantes podem optar por testar trimestralmente para levar em conta as mudanças sazonais, antes e depois da manutenção ou anualmente. Testar uma vez por ano satisfaz as recomendações do padrão atual, mas não fornece dados suficientes para realizar uma análise de tendências.

A Ingersoll Rand fornece sistemas de ar comprimido sem óleo certificados pela TUV para a classe 0 de acordo com a ISO 8573-1:2010, o que significa que o compressor não adiciona óleo ao fluxo de ar. No entanto, o óleo ainda pode entrar na entrada do compressor pela atmosfera. Testes regulares em um laboratório credenciado podem ajudar os fabricantes a garantir que nenhum contaminante tenha entrado no sistema de ar comprimido.

O Guia de Boas Práticas do ISPE fornece a seguinte tabela como uma recomendação útil de amostragem usando especificações de sala limpa para planos de ar comprimido por contaminante:

Trabalhar com um laboratório credenciado pode garantir que as necessidades individuais de amostragem e teste de suas instalações sejam atendidas. É fundamental que os fabricantes atendam às especificações de salas limpas por meio da compra específica ou do aluguel de equipamentos e que os relatórios de análise sejam recebidos em tempo hábil. A Trace Analytics, LLC pode realizar testes de acordo com uma ampla variedade de especificações, incluindo ISO 8573-1, Guia de Boas Práticas ISPE, Classificações de Salas Limpas e especificações personalizadas, além de fornecer análises rápidas e confiáveis.