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Análisis de Aire Comprimido & Gas para Fabricantes de Dispositivos Médicos
Las instalaciones fabricantes de dispositivos médicos son sometidas a inspecciones de la FDA para asegurar el cumplimiento de Regulación del Sistema de Calidad (QS) (Regulación de Sistemas de Calidad). [FDA-Quality System Regulation Guidance Document 21 CFR 820] Cada fabricante debe establecer y llevar a cabo procedimientos de cabo que prevengan la contaminación del equipo o del producto debido a sustancias que se espera que tengan efectos adversos en la calidad del producto. [CFR 21 820.70 (e)] Los compresores pueden fomentar la reproducción de contaminantes si no se les da mantenimiento ni son monitoreados continuamente.
Estas reglas son aplicables a la calidad del aire comprimido usado en tu producto. Cuando un producto que es colocado dentro del cuerpo humano es expuesto a aire comprimido contaminado, pueden surgir muchos problemas. A diferencia de la industria alimentaria, la industria de dispositivos médicos no tiene reglas claras dirigidas específicamente a la calidad del aire comprimido, frecuencia de análisis o número de muestras. Cada fabricante es responsable por determinar el riesgo y las consecuencias que una fuente de aire contaminada puede tener en el producto final. Un estándar internacional de gran importancia es ISO 8573-1 , el cual ofrece una gran variedad de clases de pureza que pueden ser incorporadas en un plan de garantía de calidad para esta industria crítica. El análisis y control del aire comprimido y otros gases de proceso tales como nitrógeno, oxígeno, argón y dióxido de carbono que entran en contacto directo con el producto, son vitales para garantizar la calidad y seguridad del producto.
Las fuentes de contaminación principales en un suministro de aire comprimido incluyen el aire de admisión y el compresor. Da clic aquí para aprender más acerca de Fuentes de Contaminación de Compresores .
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Análisis Fácil y Exacto con el [aircheck]Kit[/aircheck]
El AirCheck ✓ Kit ™ K811 de Trace está diseñado para recolectar muestras de los puntos de uso del sistema. La recolección de muestras incluye partículas, agua, aerosol y vapor de aceite y gases opcionales. ISO 8573-1 es uno de los pocos estándares disponibles para aire no respirable que incluye una gran variedad de características necesarias para el aire usado en fabricación. El AirCheck ✓ Kit ™ también puede ser usado para tomar muestras con los mismos parámetros para oxígeno, nitrógeno, argón y dióxido de carbono.
Ofrecemos análisis de diagnóstico cuando no estás seguro de a que clases de pureza puede llegar a tu sistema, análisis para cualquier clase de pureza que tu necesites o análisis de acuerdo a las especificaciones y normas que tu quieras. Otras Normas de Aire Comprimido y Gas disponibles incluyen CGA, USP, NFPA, ANSI y muchas más.
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Expertos en el Análisis de Aire Comprimido por [YearsSince]1989[/YearsSince] Años
Trace Analytics es un laboratorio acreditado por A2LA establecido en 1989. Hacemos solamente una cosa: ¡Analizar aire comprimido! Tenemos un gran Equipo de expertos que está listo para contestar tus preguntas y ayudarte a empezar tu programa de garantía de calidad.
Para recibir más información sobre el análisis de aire de proceso y gases puros para la industria de dispositivos médicos, ISO 8573-1 y nuestro análisis de línea base con el [aircheck]Kit[/aircheck] , Contáctanos por correo electrónico o teléfono 1-800-247-1024 x3.
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Normas para el Análisis de Aire & Gas para Dispositivos Médicos
Trace Analytics, LLC puede hacer un análisis de acuerdo a una gran variedad de normas y especificaciones. Algunas de las normas más usadas con dispositivos médicos son las siguientes:
[IncludeSpec spec=”ISO”]
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[ShowAllSiblings title=”Otros Servicios de Análisis:”]
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