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ISO 8573-7 Análisis Microbiológico de Aire Comprimido
El análisis microbiológico de aire comprimido o el análisis de carga biológica de acuerdo a ISO 8573-7 es generalmente implementado por las industrias farmacéuticas, de alimentos y de dispositivos médicos. Los contaminantes microbiológicos que están presentes en los compresores o en los ductos de aire comprimido pueden afectar el producto final de estas industrias. Un programa en donde se hagan análisis microbiológicos no puede proporcionar información acerca de problemas futuros antes de que afecten la producción.
[video_youtube video_id=”WX2vnywqhBg” width=”460″ height=”259″ title=”Video de Análisis Microbiológico de Aire Comprimido de acuerdo a ISO 8573-7″ noyoutube=”/resources/videos/ISO-8573-7-Microbial-Compressed-Air-Sampling.mov”]
La mayoría de las plantas farmacéuticas, de dispositivos médicos, y de producción de alimentos han implementado programas de análisis de aire ambiental. Sin embargo, se olvidan del aire comprimido o de proceso. El aire comprimido y los gases que forman parte de los procesos de las fábricas pueden ser analizados usando un equipo especial que incluye placas de contacto para capturar cualquier microorganismo presente. Este tipo de análisis es importante para evitar la presencia de contaminantes microbiológicos en entornos controlados, incluidas áreas de producción y cuartos limpios.
Los microorganismos incluyen bacterias, levaduras, mohos y virus. Millones de microorganismos entran a los sistemas de aire a través de la toma de aire del compresor. Los filtros en la toma de aire no remueven estas partículas. Los sistemas de compresión modernos, cuando se les da el mantenimiento adecuado, deben tener filtros del tamaño apropiado y localizados en los puntos de uso para remover este tipo de contaminantes. Es esencial tener un programa de monitoreo para verificar que la filtración y el mantenimiento de rutina están necesarios para la protección necesaria para mantener seguros tus productos. Para obtener más información acerca de los contaminantes, visite nuestra página sobre fuentes de contaminación de compresores.
Los sistemas de aire comprimido pueden tener las condiciones necesarias, tales como la presencia de agua, aceite y temperaturas altas, para la proliferación de microbios. El mantener un nivel de agua seca de -40 ° F puede inhibir el crecimiento de microbios, pero no eliminarlos. Las esporas bacterianas pueden ser resistentes a los rayos UV, la desecación o el calor, y pueden permanecer latentes por un largo tiempo, creando la posibilidad de un problema recurrente. El biofilm también puede tener efectos negativos en la calidad del aire comprimido, ya que crea un refugio para las bacterias y les permiten existir en condiciones que normalmente no pueden resistir. Para aprender más sobre el biofilm, lee este artículo de Microbiology Online por Fabio Pacheco .
Un programa de monitoreo microbiológico, como el recomendado por la International Society of Pharmaceutical Engineers (ISPE) en su Good Practice Guide – Process Gases , es un procedimiento que cualquier fabricante que usa aire o gas en sus procesos debe considerar. La guía menciona en el Capítulo 7, “Evaluación de riesgos” en la tabla 7.1:
Cuenta Microbiológica (Aplicaciones no estériles) – Los límites de la guía serán establecidos en base a los límites de la carga biológica del producto. El nivel típico es NMT 5 ufc / m 3
Cuenta Microbiológica (Aplicaciones estériles) – Depende de los requisitos sobre partículas para el Grado pertinente al área en donde el producto esté expuesto al gas comprimido (por ejemplo, Grado A, Grado A / B, Grado B o Grado C)
(Guía de procesamiento aséptico de 2004 de la FDA de EE. UU.)
Debido a la falta de límites definitivos para microorganismos, muchos usan los límites establecidos para clasificaciones de cuartos limpios:
[IncludeSpec spec=”microbial”]
ISO 8573-7: 2003 en un recurso excelente para establecer métodos de toma de muestra, aunque no proporciona límites. Regresando al tema de contaminación microbiológica en el aire comprimido usado en fábricas de alimentos, “Secar el aire hasta un punto de rocío bajo es una manera efectiva de inhibir la proliferación de microbios. Inhibir – no matar”, es lo que dice Lee Scott de Parker Hannifin. Lee más de lo que escribió Lee Scott en La Reducción de Riesgos de Contaminación del Aire Comprimido en Plantas de Alimentos: El Punto de Referencia en Buenas Prácticas de Manufactura.
El BCAS Food Grade Compressed Air, A Code of Practice menciona que (6.2) el HACCP (Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control) de los contaminantes microbiológicos debe establecer el riesgo de contaminación causada por organismos microbiológicos. El nivel permitido de contaminantes microbiológicos en el aire comprimido no debe de ser detectable usando el método descrito en la cláusula 7.6. La cláusula 7.6 se refiere al método de análisis para contaminantes microbiológicos viables de ISO 8573-7.
La edición 7 del código SQF menciona que la pureza del aire comprimido debe ser monitoreada periódicamente. En su página de internet, las facilidades que procesan alimentos deben operar asumiendo que el aire comprimido puede ser una fuente de contaminación química y microbiológica. Estas facilidades deben de verificar que el aire comprimido usado en sus instalaciones es adecuado para su uso y no una fuente de contaminación. Lee más acerca del análisis de la pureza de aire de SQF.
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