Pruebas microbianas
Las pruebas microbianas en aire comprimido o las pruebas de carga biológica según la norma ISO 8573-7 o la ISO 14698 son realizadas generalmente por las industrias farmacéutica, de dispositivos médicos y alimentaria. Los contaminantes microbianos que se encuentran en el compresor o en las líneas de aire comprimido pueden ser devastadores para un producto final en estas industrias. Un programa regular de micropruebas puede proporcionar información sobre un problema potencial mucho antes de que detenga la producción. Obtenga más información sobre los límites microbianos del aire comprimido a continuación.
Industrias a las que servimos
Pruebas microbianas del aire comprimido
Los sistemas de aire comprimido pueden albergar los nutrientes necesarios para el crecimiento de los microbios; a saber, agua, aceite y temperaturas cálidas. Mantener un nivel de agua seca de -40 ° F puede inhibir el crecimiento de microbios pero no los eliminará. Las esporas bacterianas pueden ser resistentes a los rayos ultravioleta, la desecación o el calor y pueden permanecer inactivas durante largos períodos, creando así la posibilidad de un problema recurrente. Además, existe otro contaminante desagradable conocido como biopelícula. La biopelícula también puede tener efectos negativos en la calidad del aire comprimido. El biofilm crea un refugio seguro para las bacterias y puede proporcionar nutrientes a las bacterias en condiciones que normalmente podrían considerarse demasiado duras.
Un programa de monitoreo microbiano como lo sugiere la Guía de Buenas Prácticas de la Sociedad Internacional de Ingenieros Farmacéuticos (ISPE) – Gases de proceso , es una práctica que cualquier fabricante que utilice aire o gas crítico en su proceso debe considerar. La Guía continúa indicando en el Capítulo 7, Evaluación de riesgos, Tabla 7.1:
Recuento microbiano (aplicaciones no estériles) : límites de referencia que se establecerán en función de los límites de carga biológica del producto. Nivel típico NMT 5 ufc / m 3
Recuento microbiano (aplicaciones estériles) : según los requisitos de partículas viables para el área de grado donde el producto está expuesto al gas comprimido (por ejemplo, grado A, grado A / B, grado B o grado C)
(de la Guía de procesamiento aséptico de 2004 de la FDA de EE. UU.)
Debido a la falta de límites definitivos para los microorganismos, muchos se remiten a los límites microbianos del aire comprimido establecidos para las clasificaciones de salas limpias que se muestran a continuación. Las pruebas microbianas según la norma ISO 8573 son un paso importante en cualquier programa de control.
| CLEANROOM CLASSIFICATIONS A | ||||
|---|---|---|---|---|
| CLEAN AREA CLASSIFICATION (0.5 ΜM PARTICLES/FT3) | ISO DESIGNATION B | ≥0.5 ΜM PARTICLES/M3 | MICROBIOLOGICAL ACTIVE AIR ACTION LEVELS C (CFU/M3) | MICROBIOLOGICAL SETTLING PLATES ACTION LEVELSC,D (DIAM 90MM; CFU/4 HOURS) |
| 100 | 5 | 3,520 | 1 e | 1 e |
| 1,000 | 6 | 35,200 | 7 | 3 |
| 10,000 | 7 | 352,000 | 10 | 5 |
| 100,000 | 8 | 3,520,000 | 100 | 50 |
| All classifications based on data measured in the vicinity of exposed materials/articles during periods of activity. ISO 14644-1 designations provide uniform particle concentration values for cleanrooms in multiple industries. An ISO 5 particle concentration is equal to Class 100 and approximately equals EU Grade A. Values represent recommended levels of environmental quality. You may find it appropriate to establish alternate microbiological action levels due to the nature of the operation or method of analysis. The additional use of settling plates is optional. Samples from Class 100 (ISO 5) environments should normally yield no microbiological contaminants. | ||||
| RECOMMENDED LIMITS FOR MICROBIAL CONTAMINATION A | ||||
| GRADE | AIR SAMPLE CFU/M3 | SETTLE PLATES (DIAMETER 90MM) CFU/4 HOURS B | CONTACT PLATES (DIAMETER 55MM) CFU/PLATE | GLOVE PRINT 5 FINGERS CFU/GLOVE |
| A | <1 | <1 | <1 | <1 |
| B | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C | 100 | 50 | 25 | - |
| D | 200 | 100 | 50 | - |
| These are average values. Individual settle plates may be exposed for less than 4 hours. | ||||
| Air & Gas Specifications referenced above may be viewed and/or purchased from: ANSI - American National Standards Institute | ||||
Evaluación de riesgos de contaminación microbiana
La norma ISO 8573-7:2003 es una fuente excelente para establecer métodos de muestreo, aunque no proporciona límites microbianos del aire comprimido. Sobre el tema de la contaminación microbiana en el aire comprimido utilizado en las plantas de alimentos, “Secar el aire a un punto de rocío bajo es una forma eficaz de inhibir este crecimiento microbiano. Inhibir, no matar ”, es lo que Lee Scott de Parker Hannifin tiene que decir. Lea más de Lee Scott sobre la reducción de los riesgos de contaminación del aire comprimido en las plantas de alimentos : evaluación comparativa de las buenas prácticas de fabricación.
El Código de Práctica A de Aire Comprimido de Grado Alimenticio de BCAS establece, “6.2 Contaminantes microbiológicos El HACCP establecerá el riesgo de contaminación por contaminantes microbiológicos. El nivel de contaminantes microbiológicos viables en el aire comprimido no deberá ser detectable usando el método descrito en la cláusula 7.6 ”. La cláusula 7.6 se refiere al método de prueba ISO 8573-7 para el contenido de contaminantes microbiológicos viables.
El Código SQF, Edición 8 establece en resumen, la calidad del aire y otros gases (por ejemplo, nitrógeno, dióxido de carbono) que entran en contacto con los alimentos para animales, alimentos para mascotas, preprocesamiento de productos animales y vegetales y alimentos para humanos, y sus respectivas superficies de contacto. “Deberá estar limpio y no presentar ningún riesgo para la seguridad alimentaria”. Además, los sistemas de aire comprimido y los sistemas utilizados para almacenar o dispensar otros gases utilizados en el proceso de fabricación que entran en contacto con dichas superficies de contacto “se mantendrán y supervisarán periódicamente para determinar la calidad y los peligros de seguridad de los piensos aplicables”. En su sitio web continúan diciendo: “Las instalaciones de procesamiento de alimentos deben operar desde la suposición fundamental de que el aire comprimido puede ser una fuente de contaminación química y microbiológica. Las instalaciones de alimentos deben verificar y validar que el aire comprimido utilizado en sus instalaciones es apropiado para su uso y no es una fuente de contaminación ”. Obtenga más información sobre las pruebas de pureza del aire de SQF .
Trace Analytics ofrece el muestreador de impacto microbiano AirCheck✓ Kit ™ KX00 además de ofrecer los modelos AirCheck✓ Kit ™ K810 y K811 para la prueba de partículas, agua, aceite y gases, en aire comprimido y gases de proceso.
Todos los AirCheck✓ Kits ™ están disponibles para alquilar o comprar. Para obtener más información sobre las pruebas de calidad del aire comprimido para la industria manufacturera, contáctenos hoy. Nos complace discutir sus necesidades y ayudarlo con las pruebas para su operación.
Laboratorio microbiológico de Trace Analytics
Trace Analytics cuenta con un laboratorio de pruebas microbiológicas de última generación dedicado al análisis microbiano de aire comprimido. Con equipos nuevos y avanzados y un equipo de microbiólogos, nuestro laboratorio está equipado para manejar todas sus necesidades de pruebas microbianas de aire comprimido. Ofrecemos recuento total en placa (TPC), clasificación bacteriana por tinción de Gram, recuento total en placa de hongos e identificación microbiana . Otros análisis están disponibles a pedido.
Para facilitar el muestreo microbiano, ofrecemos el muestreador de microimpactación KX00 para alquiler o compra. Tome sus muestras microbianas de aire comprimido de forma rápida, segura y de acuerdo con los métodos de muestreo ISO 8573-7 con uno de nuestros micro muestreadores resistentes y fáciles de usar.
Pruebas realizadas SencilloPrecisoFácil
El laboratorio de Trace Analytics está acreditado por la Asociación Estadounidense de Acreditación de Laboratorios. Utilizamos equipos de laboratorio de última generación que nos permiten analizar diariamente cientos de muestras ambientales y de aire comprimido. El resultado es consistencia, exactitud, precisión y respuesta rápida. Trace es un laboratorio acreditado por A2LA que cumple con la norma ISO 17025, certificado n. ° 0322-01.
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