Pruebas de aire y gas de procesos farmacéuticos
El aire comprimido es una utilidad crítica muy utilizada en todos los procesos de fabricación de productos farmacéuticos y se utiliza tanto directa como indirectamente con los productos farmacéuticos. Las pruebas de aire del proceso farmacéutico con Trace Analytics son fáciles y sencillas.
Pruebas de aire en el proceso de fabricación de productos farmacéuticos
Las pruebas periódicas de los sistemas de aire comprimido y otros gases de proceso que entran en contacto con productos farmacéuticos son fundamentales para garantizar la calidad e integridad del producto.
En Trace Analytics, nuestro equipo de expertos se dedica a proporcionar aire limpio y seguro con los más altos estándares de calidad y, al mismo tiempo, ofrece orientación a los fabricantes de productos farmacéuticos cuando no existe un criterio de prueba claro.
En ausencia de un estándar específico, se recomienda a los fabricantes de productos farmacéuticos que se basen en los estándares de aire de la Organización Internacional de Normalización (ISO) 8573-1: 2010 , además de un programa de pruebas de aire regular para mantener la pureza del aire adecuada. La clase de pureza ISO 8573 elegida por una instalación de fabricación depende del uso que haga cada fabricante del aire comprimido o gas de proceso y de su contacto con el producto farmacéutico. La instalación debe comenzar por realizar un análisis de peligros, que ayudará al fabricante a identificar los peligros potenciales del aire comprimido, evaluar las medidas de control existentes y, en última instancia, determinar si se necesitan controles adicionales.
Industria farmacéutica
Estándares de gas y aire comprimido
| ISO 8573-1:2010 COMPRESSED AIR CONTAMINANTS AND PURITY CLASSES | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CLASS | PARTICLES | WATER | OIL | |||||
| By Particle Size (maximum number of particles per m3) See Note 2 | By Mass | Vapor Pressure Dewpoint | Liquid | Liquid, Aerosol, & Vapor See Note 1 | ||||
| 0.1 µm | ||||||||
| MICROBIOLOGICAL CONTAMINANTS | OTHER GASEOUS CONTAMINANTS | |||||||
| No purity classes are identified | No purity classes are identified Gases mentioned are: CO, CO2, SO2, NOX, Hydrocarbons in the range of C1 to C5 | |||||||
| Note 1: ISO 8573 Oil includes aerosol, vapor in the range of C6+, and liquid oil. Liquid oil is typically sampled when wall flow is present, contamination is suspected, or results are greater than 5 mg/m3. Trace can provide a separate kit for liquid oil testing. Note 2: For Particle Class 0, 1, & 2 (0.1 - 0.5 µ range only), a laser particle counter with a high-pressure diffuser is required. Rental of this equipment is available on a reservation basis. Contact us for details. To qualify for Particle Classes 0 through 5, there can be no particles greater than 5µ present. In some cases, Trace uses alternative sampling techniques or analytical methods to those specified in ISO 8573, for details see Smith White Paper, 2012. | ||||||||
| Air & Gas Specifications referenced above may be viewed and/or purchased from: ANSI - American National Standards Institute | ||||||||
| 2011 ISPE GOOD PRACTICE GUIDE - PROCESS GASES, TABLE 7.1 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| PARTICLES | WATER | OIL | |||||
| By Particle Size (maximum number of particles per m3) | By Mass | Aerosols or Vapor Pressure Dewpoint | Liquid | Hydrocarbons | |||
| 0.10 µm | 0.5 µm | 1.0 µm | mg/m3 | °C | °F | g/m3 | mg/m3 |
| Viable and Non-Viable Count Typically equal to the at rest condition of the area served | ≤ -40 | ≤ -40 | - | ≤ 0.5 | |||
| MICROBIAL COUNT | OTHER CHEMICAL IMPURITIES | ||||||
| Non-Sterile Applications | Sterile Applications | (Only as Applicable) Based on the generation technology and/or USP/EU Monograph | |||||
| Guideline limits to be established based on product bioburden limits. Typical level NMT 5 cfu/m3 | As per viable particle requirements for Grade area where the product is exposed to the compressed gas (e.g., Grade A, Grade A/B, Grade B or Grade C) | GAS PURITY | |||||
| Applicable for inert gases such as Nitrogen, as per USP/EU Monograph | |||||||
| Air & Gas Specifications referenced above may be viewed and/or purchased from: ISPE - International Society of Pharmaceutical Engineering | |||||||
| CLEANROOM CLASSIFICATIONS A | ||||
|---|---|---|---|---|
| CLEAN AREA CLASSIFICATION (0.5 ΜM PARTICLES/FT3) | ISO DESIGNATION B | ≥0.5 ΜM PARTICLES/M3 | MICROBIOLOGICAL ACTIVE AIR ACTION LEVELS C (CFU/M3) | MICROBIOLOGICAL SETTLING PLATES ACTION LEVELSC,D (DIAM 90MM; CFU/4 HOURS) |
| 100 | 5 | 3,520 | 1 e | 1 e |
| 1,000 | 6 | 35,200 | 7 | 3 |
| 10,000 | 7 | 352,000 | 10 | 5 |
| 100,000 | 8 | 3,520,000 | 100 | 50 |
| All classifications based on data measured in the vicinity of exposed materials/articles during periods of activity. ISO 14644-1 designations provide uniform particle concentration values for cleanrooms in multiple industries. An ISO 5 particle concentration is equal to Class 100 and approximately equals EU Grade A. Values represent recommended levels of environmental quality. You may find it appropriate to establish alternate microbiological action levels due to the nature of the operation or method of analysis. The additional use of settling plates is optional. Samples from Class 100 (ISO 5) environments should normally yield no microbiological contaminants. | ||||
| RECOMMENDED LIMITS FOR MICROBIAL CONTAMINATION A | ||||
| GRADE | AIR SAMPLE CFU/M3 | SETTLE PLATES (DIAMETER 90MM) CFU/4 HOURS B | CONTACT PLATES (DIAMETER 55MM) CFU/PLATE | GLOVE PRINT 5 FINGERS CFU/GLOVE |
| A | <1 | <1 | <1 | <1 |
| B | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C | 100 | 50 | 25 | - |
| D | 200 | 100 | 50 | - |
| These are average values. Individual settle plates may be exposed for less than 4 hours. | ||||
| Air & Gas Specifications referenced above may be viewed and/or purchased from: ANSI - American National Standards Institute | ||||
Kits AirCheck disponibles
K810 Kit AirCheck para gases de proceso farmacéuticos
El AirCheck ✓ Kit ™ K810 está diseñado para usarse con especificaciones de fabricación como ISO 8573 y otras especificaciones personalizadas para pruebas de partículas, agua y aceite total. Este kit lo utilizan normalmente los fabricantes de alimentos, los fabricantes de productos farmacéuticos, las instalaciones de dispositivos médicos y las plantas nucleares que utilizan aire a baja presión en sus procesos y sistemas. Pruebe desde el compresor o el punto de uso. Vea nuestro video de muestreo en línea para obtener instrucciones sobre el kit .
¿Por qué elegir Trace Analytics?
Cumplir con las pautas de ISPE
La Guía de buenas prácticas de ISPE para gases de proceso afirma que el uso de aire comprimido en la fabricación de productos farmacéuticos debe estar libre de contaminantes y debe mantenerse y probarse de forma rutinaria.
La propietaria y fundadora de Trace Analytics, Ruby Ochoa, colabora en la Guía de buenas prácticas de gases de proceso de ISPE.
Realizar validaciones
Trace Analytics ha tenido el placer de trabajar en muchos proyectos de validación y cualificación.
Las validaciones de los sistemas de aire comprimido pueden llevar muchos días, requieren un cronograma específico y, a menudo, pueden ser complejas. Trace puede ayudar. Haga que esta parte de su validación sea fácil y directa con resultados rápidos.
Prueba según especificaciones personalizadas
Ofrecemos especificaciones de prueba personalizadas diseñadas para satisfacer las necesidades de prueba individuales, así como una guía para los fabricantes que navegan por los requisitos de prueba. Nuestros kits de prueba confiables, precisos y fáciles de usar cumplen con los requisitos de muestreo y análisis ISO 8573-1: 2010, lo que brinda seguridad a los fabricantes sobre la calidad de su producto final.
Otros servicios de pruebas para fabricantes
Pruebas realizadas SencilloPrecisoFácil
El laboratorio de Trace Analytics está acreditado por la Asociación Estadounidense de Acreditación de Laboratorios. Utilizamos equipos de laboratorio de última generación que nos permiten analizar diariamente cientos de muestras ambientales y de aire comprimido. El resultado es consistencia, exactitud, precisión y respuesta rápida. Trace es un laboratorio acreditado por A2LA que cumple con la norma ISO 17025, certificado n. ° 0322-01.
