Guía de buenas prácticas ISPE Especificaciones de aire y gas
Especificaciones de aire comprimido de la guía de buenas prácticas de ISPE
Trace Analytics, LLC se especializa en el análisis de miles de muestras de aire y gas comprimido cada año. Muchos de nuestros clientes han establecido sus propios criterios al monitorear el desempeño del sistema durante un período de tiempo determinado, revisar la literatura / especificaciones, evaluar los parámetros del equipo y determinar los objetivos de la empresa. Ya sea que esté estableciendo un plan de gestión o realizando pruebas para cumplir con una especificación determinada, nuestro personal capacitado estará encantado de ayudarlo.
Nuestros kits de prueba de aire comprimido diseñados científicamente hacen que la recolección sea una tarea sencilla. Conserve el equipo portátil pequeño y devuelva la muestra liviana mediante el método de envío que elija.
La Guía de buenas prácticas de ISPE para gases de proceso se muestra a continuación. Si no se muestra la especificación que necesita, contáctenos. Tenemos muchas más especificaciones de aire y gas en nuestra base de datos. Si necesita una especificación personalizada, contáctenos con sus requisitos.
| 2011 ISPE GOOD PRACTICE GUIDE - PROCESS GASES, TABLE 7.1 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| PARTICLES | WATER | OIL | |||||
| By Particle Size (maximum number of particles per m3) | By Mass | Aerosols or Vapor Pressure Dewpoint | Liquid | Hydrocarbons | |||
| 0.10 µm | 0.5 µm | 1.0 µm | mg/m3 | °C | °F | g/m3 | mg/m3 |
| Viable and Non-Viable Count Typically equal to the at rest condition of the area served | ≤ -40 | ≤ -40 | - | ≤ 0.5 | |||
| MICROBIAL COUNT | OTHER CHEMICAL IMPURITIES | ||||||
| Non-Sterile Applications | Sterile Applications | (Only as Applicable) Based on the generation technology and/or USP/EU Monograph | |||||
| Guideline limits to be established based on product bioburden limits. Typical level NMT 5 cfu/m3 | As per viable particle requirements for Grade area where the product is exposed to the compressed gas (e.g., Grade A, Grade A/B, Grade B or Grade C) | GAS PURITY | |||||
| Applicable for inert gases such as Nitrogen, as per USP/EU Monograph | |||||||
| Air & Gas Specifications referenced above may be viewed and/or purchased from: ISPE - International Society of Pharmaceutical Engineering | |||||||
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