Las nuevas instalaciones, las ampliaciones y las modificaciones de los sistemas de aire y gas comprimidos deben ser validadas antes de su uso. Las validaciones de los sistemas de aire o gas se vuelven aún más críticas en los casos de instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos o alimentarios con productos finales de alto riesgo. Para que una validación tenga éxito, la instalación debe designar especificaciones, plazos, documentación y formación. Los expertos de Trace Analytics están aquí para orientar en la configuración de una validación exitosa de un sistema de aire o gas comprimido.
Especificaciones y pruebas:
Según la ISPE (Sociedad Internacional de Ingenieros Farmacéuticos), Guía de Buenas Prácticas para Gases de Proceso, los sistemas de aire comprimido y los gases de proceso deben estar libres de contaminación y ser probados regularmente (2016). Las pruebas para detectar partículas, agua, aceite y microorganismos son una parte importante de la validación de cualquier sistema de aire o gas comprimido.
La norma ISO 8573 es la norma internacional para el aire comprimido y establece los límites de pureza y los métodos analíticos. Los análisis y kits de muestreo de Trace Analytics cumplen los requisitos de la norma ISO 8573. Descargue la evaluación de riesgos para ayudar a evaluar los límites de pureza y los requisitos de ensayo adecuados para su sistema exclusivo.
Contaminantes del aire/gas del proceso:
Las partículas pueden analizarse de un par de maneras distintas: por tamaño y por binning (microscopía), por medición de la masa (gravimetría) o mediante un contador de partículas por láser. La norma ISO 8573-1 describe los rangos y límites de tamaño aceptables en la tabla de clases de pureza que aparece a continuación.
Las pruebas de vapor de agua pueden realizarse in situ con tubos Draeger para determinar si la filtración funciona como se espera.
El aceite total se define como aerosol de aceite y vapor de aceite según la norma ISO 8573. Dependiendo de los requisitos de sus especificaciones, es posible que necesite o no realizar pruebas de vapor de aceite. Las clases 1 y 2 de la norma ISO 8573 requieren resultados de aceite total, mientras que las clases de aceite 3 y 4 sólo requieren resultados de aerosol. Si su especificación requiere pruebas de vapor, Trace proporciona una identificación adicional de los vapores. Esto puede ser útil para la resolución de problemas o la localización de cualquier contaminación que pueda estar presente.
Las partículas no viables pueden analizarse mediante el recuento total de placas, la tinción de Gram o la identificación presuntiva. Trace puede realizar pruebas según especificaciones como la ISO 14644 y la ISO 14698 para microorganismos.
La pureza del gas también puede ser una parte importante del proceso de validación. Es esencial que los gases puros, como el nitrógeno, el oxígeno o el argón, se produzcan con el nivel de calidad requerido para el producto final.
Plazos de validación del proceso de aire/gas:
Es importante programar adecuadamente los plazos de muestreo para recibir los resultados cuando los necesite. La mayoría de las validaciones exigen que se aprueben los resultados durante varios días seguidos. Un laboratorio acreditado como Trace Analytics, que puede proporcionar informes al día siguiente, ofrece resultados rápidos. Esto puede evitar la necesidad de viajar de vuelta para volver a muestrear. También se puede conseguir una retroalimentación inmediata utilizando un contador de partículas por láser para la contaminación por partículas. Los tubos de vapor de agua pueden alertar sobre problemas de contaminación del agua.
Dependiendo de las clases de pureza requeridas, algunos tiempos de muestreo pueden ser más largos que otros. Consulte a sus expertos de Trace Analytics para conocer los tiempos de muestreo adecuados y asegúrese de programar sus días de muestreo en consecuencia.
Muestreo exitoso de aire/gas de proceso
Los materiales utilizados en el montaje del muestreo son fundamentales para la validación de un nuevo sistema. Consulte nuestra útil tabla para elegir el mejor material.
Preferencias de tuberías y materiales para el aire comprimido
Documentación
Otro requisito importante para la validación de cualquier sistema de aire o gas comprimido es la documentación y la formación. Trace Analytics le proporcionará formación en línea, certificados de finalización del curso, cadenas de custodia, certificados de calibración e informes de análisis. Para ver ejemplos de informes de muestra, haga clic aquí.
Conclusión
Las validaciones pueden ser procesos complicados, pero con la ayuda de los expertos de Trace Analytics, los usuarios descubrirán que tienen todo lo que necesitan para probar con éxito los contaminantes y la pureza en la calificación o validación de un sistema de aire o gas comprimido.
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