Muestreo activo frente a pasivo | Pruebas de aire ambiente para instalaciones de fabricación

Muchos fabricantes de alimentos, productos farmacéuticos, dispositivos médicos y envases se enfrentan a nuevos requisitos y normativas que exigen el control y las pruebas de la calidad del aire ambiente en lugares de alto riesgo. Organismos como el SQF, la FDA y la ISO suelen ser imprecisos en cuanto a lo que constituye la supervisión y lo que se requiere, y señalan al usuario que determine los límites y la frecuencia en función de sus riesgos individuales. Una de las preguntas más comunes que recibimos en relación con las pruebas del aire ambiente es: ¿debería mi instalación optar por realizar un muestreo activo o pasivo? ¿Cuáles son las ventajas de cada opción? Aunque tanto el muestreo pasivo como el activo revelan la contaminación por bacterias, levaduras y moho, tienen ventajas y desventajas que deben ser consideradas cuidadosamente cuando se construye un plan de monitoreo para su cliente o centroy. El objetivo final del control del aire ambiente es garantizar que el aire del interior de la instalación no sea una causa de contaminación en el producto final. El muestreo del aire, ya sea activo o pasivo, proporciona una información inestimable sobre el entorno general en el que se manipula su preparación (Cockcroft 2011).

Trace Analytics ofrece dos formas de pruebas de aire ambiente: activa y pasiva. El muestreo activo se realiza con un muestreador de impactación, el Trio.bas mono. Este muestreador aspira una cantidad determinada de aire ambiente para la prueba. El muestreo pasivo puede realizarse de varias maneras, pero en Trace Analytics realizamos estas pruebas con placas de sedimentación. Estas placas se colocan simplemente en un lugar de trabajo y se dejan reposar hasta 4 horas. Recogen los microorganismos que puedan caer sobre ellas durante ese tiempo.

El muestreo pasivo con placas de sedimentación es un método tradicional para el muestreo de microorganismos. En pocas palabras, estas placas se colocan en una zona de trabajo considerada de alto riesgo mediante una evaluación de riesgos exhaustiva. Las placas deben estar fuera
no más de
más de 4 horas, ya que esto puede causar una posible deshidratación del medio de muestreo o crear una película que encapsule el agar e impida un crecimiento microbiano adecuado.

Una vez finalizado el muestreo, las placas se envuelven en parafilm, se etiquetan y se envían al laboratorio para su incubación y análisis. Los tiempos de incubación suelen oscilar entre 5 y 10 días, dependiendo de la especificación que se quiera cumplir.

El muestreo pasivo es barato y sencillo de realizar porque no requiere ningún equipo. Puede realizar las pruebas en varios lugares al mismo tiempo mientras sigue trabajando.

Estos resultados, sin embargo, no son cuantitativos, ya que es imposible cuantificar la cantidad de aire muestreada con placas de sedimentación durante ese periodo de tiempo. Sus resultados aparecerán como UFC (unidades formadoras de colonias) por placa en sus informes.

El muestreo activo con un muestreador de impactación es una forma excelente de extrapolar los datos estadísticos y recibir resultados cuantificables. El muestreador de impactación aspira una cantidad exacta de aire en la placa de agar. A continuación, el analista puede determinar los resultados por metro cúbico o por pie en función de sus necesidades. Los resultados con un muestreador de impactación activa son cualitativos y cuantitativos. Se informará como UFC por metro cúbico.

El muestreo activo es mucho más rápido que las pruebas de placas de sedimentación: normalmente las muestras tardan unos 5 minutos. Aunque el equipo es fácil de usar, Trace Analytics ofrece instrucciones detalladas y vídeos paso a paso para guiarle en el proceso de toma de muestras.

Cuando se realiza un muestreo activo, el usuario debe comprar o alquilar el equipo. Si se adquiere, el propietario debe mantener la documentación de calibración del instrumento. Trace Analytics ayuda a facilitar estos requisitos. Nuestro laboratorio cuenta con una flota de muestreadores mono Trio.bas que mantenemos y calibramos anualmente.

Si se detecta un crecimiento en sus placas durante el periodo de incubación, un miembro de nuestro equipo AirCheck se pondrá en contacto con usted directamente para determinar si desea una mayor identificación. Podemos analizar cualquier colonia detectada en las placas para determinar el género y la especie.

Nuestro laboratorio, acreditado por la norma 17025, es capaz de identificar microorganismos dentro de su biblioteca de más de 2.900 especies mediante el sistema Biolog. Este sistema fue creado específicamente para aplicaciones en el control de calidad y la vigilancia ambiental, centrándose en los microorganismos que son más frecuentes y pertinentes fuera del entorno clínico. Las instalaciones que deciden proceder a la identificación pueden optar por hacerlo para cumplir sus requisitos de especificación, limitar la posibilidad de contaminación del producto o confirmar la eficacia de su técnica aséptica.

Independientemente del tipo de muestreo del aire ambiente que se elija, debe establecerse un sólido plan de control para garantizar que la zona en cuestión mantiene los niveles de calidad adecuados para cumplir las especificaciones. Crocroft afirma que se recomienda vigilar tanto cuando un entorno está “en reposo” -es decir, con los equipos inoperativos y sin personal- como “en uso”, es decir, con una actividad rutinaria en curso (2011). Por ello, puede ser útil emplear tanto el muestreo activo como el pasivo para algunos usuarios, dependiendo de la aplicación.

Una de las preguntas más comunes que nos hacen es “¿cuál debe ser la frecuencia de mis pruebas?” La respuesta depende totalmente de su instalación en particular, sus necesidades, el producto final y las especificaciones y requisitos que debe cumplir.

Algunos clientes toman muestras mensualmente, otros trimestralmente, otros anualmente e incluso algunos diariamente. La elaboración de bases es una excelente manera de ayudarle a tomar esta decisión. Si una zona presenta un riesgo bajo constante, puede considerar la posibilidad de reducir la frecuencia de muestreo y viceversa hasta que los resultados elevados disminuyan. Solemos recomendar la realización de pruebas trimestrales en zonas de alto riesgo. Las pruebas con esta frecuencia ayudan a elaborar análisis de tendencias a lo largo del tiempo y le proporcionarán a usted o a su cliente los datos adecuados para determinar la fuente de contaminación en caso de que se produzca en el futuro.

Otra pregunta habitual que recibimos es “¿cuántas muestras debo tomar?”. El muestreo cuantitativo puede resultar muy útil. Como los muestreadores activos miden la cantidad de aire que entra en el muestreador, se puede determinar el número de muestras que hay que tomar en función de esa cantidad. Puede extrapolar los datos para el tamaño de su espacio si sabe la cantidad de aire que se ha muestreado.

De nuevo, esta es una decisión que debe tomarse en función de su evaluación de riesgos y de los requisitos de las especificaciones. Querrá asegurarse de que está probando adecuadamente las áreas de alto riesgo en su instalación.

Al igual que ocurre con la frecuencia de las muestras, a la hora de determinar los límites de pureza, algunas instalaciones prefieren adoptar un enfoque de “referencia”. Las muestras se toman periódicamente para buscar cambios importantes que puedan reflejar un problema o un cambio en su sistema que deba abordarse. Otras instalaciones eligen los límites de pureza en función de su evaluación de riesgos para evitar el potencial de contaminación. Por otra parte, la norma ISO 14644 establece específicamente límites para las partículas en el aire ambiente.

El control y las pruebas tienen por objeto limitar el potencial de contaminación de los productos finales. Aunque algunas especificaciones tienen requisitos explícitos de pureza y frecuencia, no todas lo hacen. Si la especificación elegida no incluye requisitos específicos, será usted quien determine la frecuencia de las pruebas y los límites de pureza en función del potencial de contaminación en las partes de alto riesgo de sus instalaciones.

Trace Analytics dispone de muchos recursos para ayudarle a usted o a su cliente en el proceso de muestreo y pruebas. Además de nuestros documentos sobre la evaluación de riesgos y el plan de vigilancia, también tenemos a nuestra disposición una biblioteca de vídeos, seminarios web y documentos didácticos. En cualquier momento del proceso de toma de muestras, nuestro equipo de expertos de AirCheck está disponible para ayudar por teléfono.

Referencias:

Cockcroft, M. (2011, 11 de octubre). Vigilancia del medio ambiente. Contrato farmacéutico. Obtenido el 15 de diciembre de 2021, de https://www.contractpharma.com/issues/2011-10/view_features/environmental-monitoring/