Pruebas microbianas de aire comprimido
Las pruebas de microcarga de aire comprimido o de carga biológica según la norma ISO 8573-7 las realizan generalmente las industrias farmacéutica, de dispositivos médicos y alimentaria. Los contaminantes microbianos que se encuentran en el compresor o en las líneas de aire comprimido pueden ser devastadores para un producto final en estas industrias. Un programa regular de micropruebas puede proporcionar información sobre un problema potencial mucho antes de que detenga la producción.
La mayoría de los entornos farmacéuticos, de dispositivos médicos y de fabricación de alimentos cuentan con programas de muestreo de aire ambiental. Sin embargo, con frecuencia se pasa por alto el aire comprimido o el aire de proceso. Se pueden tomar muestras de aire comprimido y gases de proceso utilizando muestreadores especializados que utilizan placas de contacto para capturar cualquier microorganismo presente. Las micropruebas son imperativas para evitar contaminantes microbianos dentro de ambientes controlados, incluidas áreas de producción y salas blancas.
Los microorganismos incluyen bacterias, levaduras, mohos y virus. Millones de microorganismos ingresan al sistema de aire a través de la entrada del compresor. Los filtros de entrada no eliminan estas partículas viables. Los sistemas de compresores modernos, que reciben un mantenimiento adecuado, deben tener filtros de filtración y de punto de uso del tamaño adecuado para eliminar estos contaminantes. Un programa de monitoreo es esencial para verificar que la filtración y el mantenimiento de rutina brinden la protección requerida para mantener sus productos seguros. Para obtener más información sobre contaminantes, visite nuestra página web sobre fuentes de contaminación del compresor.
Los sistemas de aire comprimido pueden albergar los nutrientes necesarios para el crecimiento de los microbios; a saber, agua, aceite y temperaturas cálidas. Mantener un nivel de agua seca de -40 ° F puede inhibir el crecimiento de microbios pero no los eliminará. Las esporas bacterianas pueden ser resistentes a los rayos ultravioleta, la desecación o el calor y pueden permanecer inactivas durante largos períodos, creando así la posibilidad de un problema recurrente. Además, existe otro contaminante desagradable conocido como biopelícula. La biopelícula también puede tener efectos negativos en la calidad del aire comprimido. El biofilm crea un refugio seguro para las bacterias y puede proporcionar nutrientes a las bacterias en condiciones que normalmente podrían considerarse demasiado duras. Para obtener más información sobre la biopelícula, lea este artículo de Microbiología en línea de Fabio Pacheco .
Un programa de monitoreo microbiano como lo sugiere la Guía de Buenas Prácticas de la Sociedad Internacional de Ingenieros Farmacéuticos (ISPE) – Gases de proceso , es una práctica que cualquier fabricante que utilice aire o gas crítico en su proceso debe considerar. La Guía continúa indicando en el Capítulo 7, Evaluación de riesgos, Tabla 7.1:
Recuento microbiano (aplicaciones no estériles) : límites de referencia que se establecerán en función de los límites de carga biológica del producto. Nivel típico NMT 5 ufc / m 3
Recuento microbiano (aplicaciones estériles) : según los requisitos de partículas viables para el área de grado donde el producto está expuesto al gas comprimido (por ejemplo, grado A, grado A / B, grado B o grado C)
(de la Guía de procesamiento aséptico de 2004 de la FDA de EE. UU.)
Debido a la falta de límites definitivos para los microorganismos, muchos se refieren a los límites establecidos para las clasificaciones de salas blancas que se muestran a continuación.
| Cleanroom Classifications a | ||||
|---|---|---|---|---|
| CLEAN AREA CLASSIFICATION (0.5 ΜM PARTICLES/FT3) | ISO DESIGNATION B | ≥0.5 ΜM PARTICLES/M3 | MICROBIOLOGICAL ACTIVE AIR ACTION LEVELS C (CFU/M3) | MICROBIOLOGICAL SETTLING PLATES ACTION LEVELSC,D (DIAM 90MM; CFU/4 HOURS) |
| 100 | 5 | 3,520 | 1 e | 1 e |
| 1,000 | 6 | 35,200 | 7 | 3 |
| 10,000 | 7 | 352,000 | 10 | 5 |
| 100,000 | 8 | 3,520,000 | 100 | 50 |
| All classifications based on data measured in the vicinity of exposed materials/articles during periods of activity. ISO 14644-1 designations provide uniform particle concentration values for cleanrooms in multiple industries. An ISO 5 particle concentration is equal to Class 100 and approximately equals EU Grade A. Values represent recommended levels of environmental quality. You may find it appropriate to establish alternate microbiological action levels due to the nature of the operation or method of analysis. The additional use of settling plates is optional. Samples from Class 100 (ISO 5) environments should normally yield no microbiological contaminants. | ||||
| Recommended Limits for Microbial Contamination a | ||||
| GRADE | AIR SAMPLE CFU/M3 | SETTLE PLATES (DIAMETER 90MM) CFU/4 HOURS B | CONTACT PLATES (DIAMETER 55MM) CFU/PLATE | GLOVE PRINT 5 FINGERS CFU/GLOVE |
| A | <1 | <1 | <1 | <1 |
| B | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C | 100 | 50 | 25 | - |
| D | 200 | 100 | 50 | - |
| These are average values. Individual settle plates may be exposed for less than 4 hours. | ||||
| Air & Gas Specifications referenced above may be viewed and/or purchased from: ANSI - American National Standards Institute | ||||
ISO 8573-7: 2003 es una fuente excelente para establecer métodos de muestreo, aunque no proporciona límites. Sobre el tema de la contaminación microbiana en el aire comprimido utilizado en las plantas de alimentos, “Secar el aire a un punto de rocío bajo es una forma eficaz de inhibir este crecimiento microbiano. Inhibir , no matar ”, es lo que Lee Scott de Parker Hannifin tiene que decir. Lea más de Lee Scott sobre la reducción de los riesgos de contaminación del aire comprimido en las plantas de alimentos: evaluación comparativa de las buenas prácticas de fabricación.
BCAS (Sociedad Británica de Aire Comprimido) La Directriz 102 de Mejores Prácticas de Aire Comprimido de Grado para Alimentos y Bebidas establece, 7.4.2 “El análisis de peligros debe establecer el riesgo de contaminación por contaminantes microbiológicos del aire comprimido. El nivel de control identificado como necesario sobre los contaminantes microbiológicos en el aire comprimido debe detectarse superando el método descrito en la cláusula 8.6 ”. La Sección 8.6 establece: “La presencia de contaminantes microbiológicos se establecerá mediante el método de prueba especificado en ISO 8573-7”. La Guía continúa diciendo: “No se debe confiar en las pruebas microbiológicas de los productos finales para el cumplimiento del aire comprimido”.
El Código SQF, Edición 7, establece que el aire comprimido “se controlará periódicamente para determinar su pureza”. En su sitio web continúan diciendo: “Las instalaciones de procesamiento de alimentos deben operar desde la suposición fundamental de que el aire comprimido puede ser una fuente de contaminación química y microbiológica. Las instalaciones de alimentos deben verificar y validar que el aire comprimido utilizado en sus instalaciones es apropiado para su uso y no es una fuente de contaminación ”. Obtenga más información sobre las pruebas de pureza del aire de SQF.
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