Pruebas de aire comprimido para dispositivos médicos
El aire comprimido tiene muchos usos en la industria de fabricación de dispositivos médicos, desde la aplicación de recubrimientos hasta la transferencia de productos y la limpieza de equipos y productos. Las pruebas periódicas de aire comprimido son fundamentales para los procesos que afectan a los productos de dispositivos médicos.
Pruebas de aire comprimido para fabricación de dispositivos médicos
Las instalaciones de fabricación de dispositivos médicos se someten a inspecciones de la FDA para garantizar el cumplimiento de las Requisitos de regulación del sistema de calidad (QS). [FDA-Quality System Regulation Guidance Document 21 CFR 820] Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para prevenir la contaminación del equipo o del producto por sustancias que razonablemente podrían tener un efecto adverso en la calidad del producto. [CFR 21 820.70 (e)] Los compresores pueden generar contaminantes si no se mantienen y monitorean continuamente.
La calidad del aire comprimido que se utiliza en su producto se rige por estas pautas. El aire comprimido contaminado en un producto colocado dentro del cuerpo humano puede resultar problemático. A diferencia de la industria alimentaria, la industria de dispositivos médicos no tiene una guía o regulación clara que aborde específicamente los requisitos de calidad del aire comprimido, la frecuencia de las pruebas o la cantidad de muestras. El fabricante individual es responsable de evaluar el riesgo y el efecto que un suministro de aire comprimido contaminado podría tener en el producto final. Una norma internacional importante, la ISO 8573-1 , proporciona una variedad de clases de pureza que se pueden incorporar a un plan sólido de garantía de calidad para esta utilidad crítica. La prueba y el monitoreo del aire comprimido y otros gases de proceso como nitrógeno, oxígeno, argón y dióxido de carbono que pueden entrar en contacto directo con el producto es vital para asegurar la calidad y seguridad del producto.
Las fuentes primarias de contaminación en un suministro de aire comprimido incluyen el aire de admisión ambiental y el propio compresor. Haga clic aquí para obtener más información sobre las fuentes de contaminación del compresor .
Estándares de aire y gas para dispositivos médicos
| ISO 8573-1:2010 COMPRESSED AIR CONTAMINANTS AND PURITY CLASSES | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CLASS | PARTICLES | WATER | OIL | |||||
| By Particle Size (maximum number of particles per m3) See Note 2 | By Mass | Vapor Pressure Dewpoint | Liquid | Liquid, Aerosol, & Vapor See Note 1 | ||||
| 0.1 µm | ||||||||
| MICROBIOLOGICAL CONTAMINANTS | OTHER GASEOUS CONTAMINANTS | |||||||
| No purity classes are identified | No purity classes are identified Gases mentioned are: CO, CO2, SO2, NOX, Hydrocarbons in the range of C1 to C5 | |||||||
| Note 1: ISO 8573 Oil includes aerosol, vapor in the range of C6+, and liquid oil. Liquid oil is typically sampled when wall flow is present, contamination is suspected, or results are greater than 5 mg/m3. Trace can provide a separate kit for liquid oil testing. Note 2: For Particle Class 0, 1, & 2 (0.1 - 0.5 µ range only), a laser particle counter with a high-pressure diffuser is required. Rental of this equipment is available on a reservation basis. Contact us for details. To qualify for Particle Classes 0 through 5, there can be no particles greater than 5µ present. In some cases, Trace uses alternative sampling techniques or analytical methods to those specified in ISO 8573, for details see Smith White Paper, 2012. | ||||||||
| Air & Gas Specifications referenced above may be viewed and/or purchased from: ANSI - American National Standards Institute | ||||||||
Kits AirCheck disponibles
K811 AirCheck Kit para fabricación
El AirCheck✓ Kit ™ K811 de Trace está diseñado para obtener muestras de los puntos de uso. El muestreo incluye partículas, agua, aceite en aerosol y vapor, y gases opcionales. ISO 8573-1 es uno de los pocos estándares disponibles para aire no respirable que aborda una amplia variedad de necesidades de fabricación. El AirCheck✓ Kit ™ también se puede utilizar para muestrear los mismos parámetros para gases puros como oxígeno, nitrógeno, argón y dióxido de carbono.
Ofrecemos pruebas de diagnóstico cuando no está seguro de qué clases de pureza puede cumplir su sistema de aire, cualquier clase de pureza que seleccione o puede proporcionar sus propias especificaciones personalizadas. Otras especificaciones de gas y aire comprimido disponibles incluyen CGA, USP, NFPA, ANSI y más.
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El laboratorio de Trace Analytics está acreditado por la Asociación Estadounidense de Acreditación de Laboratorios. Utilizamos equipos de laboratorio de última generación que nos permiten analizar diariamente cientos de muestras ambientales y de aire comprimido. El resultado es consistencia, exactitud, precisión y respuesta rápida. Trace es un laboratorio acreditado por A2LA que cumple con la norma ISO 17025, certificado n. ° 0322-01.
